人工智能正迅速成为医疗行业的标准组成部分，从帮助医护人员记录患者数据的AI环境记录员，到能够预测疾病的算法。
然而，围绕医疗AI的监管环境仍然如同“狂野西部”。
“绝大多数医疗AI从未经过联邦监管机构的审查——很可能也没有经过州监管机构，”哈佛大学法学院教授、佩特里-弗洛姆健康法律政策、生物技术与生命伦理学中心主任I. 格伦·科恩在1月告诉《哈佛公报》。
专家告诉《医疗保健简报》，监管医疗AI尤其具有挑战性，因为技术的发展速度远远快于医疗行业制定监管法规的速度。然而，根据Morning Brew Inc.在2025年进行的一项调查，277名受访医护人员中有83%认为AI需要更多监管。
各州率先行动
医疗AI监管主要来自各州，因为联邦政府基本上采取了反监管的立场。
据咨询公司Manatt Health称，国会尚未通过任何直接监管医疗AI的立法。不过，特朗普政府已经发布了几项涉及AI的行政命令。
根据政策与咨询公司Manatt Health的AI政策追踪器，2025年，47个州提出了超过250项包含医疗AI监管的法案。其中，33项在21个州成为法律。例如，加利福尼亚州通过了一项于2026年1月1日生效的法律，要求聊天机器人明确说明其是否由AI驱动，并禁止那些没有预防自杀或自杀意念内容协议的聊天机器人。
俄亥俄州在11月提出了一项法案，禁止AI做出诊断或治疗决策，也禁止其用于确定患者的心理或情绪状态。
尽管联邦政府采取反监管态度，但Manatt Health高级董事总经理Jared Augenstein告诉《医疗保健简报》，2026年截至目前，Manatt已追踪到约200项州级AI法案。
根据Augenstein的说法，2026年提出的州级立法主要有四个主题：心理健康聊天机器人、患者披露与同意、防止AI工具冒充临床医生，以及支付方使用AI。
联邦机构的参与
尽管不具备法律的全部效力，但联邦医疗保健机构已发布了一些建议，供医疗组织在AI方面遵循。
FDA已采取措施，包括征求公众意见以评估AI医疗设备，并成立了数字健康咨询委员会，该委员会于11月开会讨论了AI心理健康聊天机器人（FDA局长Marty Makary最近告诉《医疗保健简报》，该机构正热切探索AI的应用用）。
然而，关于FDA将如何广泛监管AI驱动的软件医疗设备，仍存在“重大疑问”。Augenstein说。批准医疗设备是FDA的主要职能之一，但该机构“传统的医疗设备监管范式并非为自适应人工智能和机器学习技术而设计”，该机构网站指出。
医疗保险和医疗补助服务中心也制定了一份AI手册，详细说明了该机构整合AI的方法以及监督该技术的建议。
2025年9月，认证机构联合委员会与医疗AI联盟（一个由医疗利益相关者组成的团体，致力于制定AI指南）发布了建议，该团体表示这些建议将“作为内部治理，帮助美国医疗系统安全有效地大规模实施AI”。
然而，医疗领导者告诉《Fierce Healthcare》，CHAI的指南只是给行业增添了混乱。
卫生技术公司的观点
尽管一些卫生技术领导者担心监管可能会减缓创新，但AI记录员公司Abridge的总法律顾问Tim Hwang告诉《医疗保健简报》，他并不反对监管。
“我真的不认为这必然是更多监管/更少进步，更少监管/更多进步，”Hwang说。“我确实认为我们正处于一个监管能够带来的清晰度将真正加速我们在医疗领域看到的许多令人兴奋趋势的时刻。”
然而，由于AI发展如此迅速，一些现有的监管规定与实际情况不符，Hwang说。
例如，当卫生与公众服务部在2021年引入信息封锁规则时，关于这些规则是否适用于自动化系统和AI代理存在很多困惑，Hwang说。HHS直到2025年12月才澄清，当时一项拟议规则指出，自动化系统和AI代理确实包含在内。
Hwang补充说，另一个担忧是，如果联邦政府不制定统一的全国性互操作性技术标准，就会产生“各州级法规的拼凑，造成大量相互矛盾的标准”，类似于患者健康数据，缺乏统一的联邦立法，导致公司不得不应对各种州级法规。
“我们如何才能足够快地围绕某些技术建立全国性标准，而不是允许出现大量碎片化？”他问道。
卫生系统的观点
总部位于南达科他州苏福尔斯的Sanford Health的执行副总裁兼首席转型官Tommy Ibrahim告诉《医疗保健简报》，该卫生系统对AI监管采取“中间路线”的态度。
Ibrahim说，需要在测试与验证以及确保AI工具能够及时采用之间取得平衡。他补充说，采取量身定制的监管方法很难，“因为有许多不同的技术和AI工具正在涌现，它们具有不同的适用性。”
Ibrahim补充说，对于像Sanford这样跨多个州运营的卫生系统来说，监管的统一性也很重要。如果各州各自采取不同的监管方法，“那将使我们能够适当发明这些工具并实现AI能为患者带来的优势变得极其困难，”他说。
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