艾伯维完成丙肝无干扰素全口服药III期临床试验

医药资讯 / 科研动态责任编辑:家医大健康2014-02-20 10:52:06 - 阅读时长2分钟 - 639字
艾伯维完成丙肝无干扰素全口服药III期试验,部分GT1患者SVR率高,耐受性好
艾伯维丙肝全口服基因1型慢性丙型肝炎病毒利巴韦林持续病毒学应答肝硬化临床试验突破性疗法

近日,全球研究型生物制药公司—艾伯维(纽约证券交易所:ABBV)宣布完成一项III期临床试验并发布其他四项研究的结果,这些研究旨在评估其旗下针对基因1型(GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者在联合或不联合应用利巴韦林(RBV)的情况下,无干扰素全口服药物的疗效。研究结果证实了先前报道的艾伯维数据,并进一步证明了针对某些类型基因1型患者,停药12周时持续病毒学应答(SVR)率为99%,难治性患者(肝硬化患者)停药12周时SVR率仍可达到92-96%,显示出良好耐受性。艾伯维将在之后的学术大会以及出版物上公布详细的研究结果。

据统计,全球范围内,约有1.6亿慢性HCV感染者,其中中国有4500万丙肝病毒携带者,占全球总数的四分之一。截至目前,艾伯维的跨国HCV项目是国际上最大的针对GT1患者无干扰素全口服药物的临床试验项目。GT1(包括1a和1b亚型)是全球最普遍的HCV基因型。

艾伯维药物研发部副主席Scott Brun博士说:“艾伯维的全部III临床研究涉及到25个国家的2300名患者,结果证明我们的研究方案可针对包括代偿期肝硬化患者在内的广泛GT1患者发挥作用”。他还表示“我们的治疗方案在应答率高、耐受性良好以及治疗过程中停药率低方面前景光明”。

2013年5月,艾伯维针对GT1患者联合和不联合应用RBV的治疗方案被美国食品及药物管理局(FDA)指定为“突破性疗法”。艾伯维有望在2014年第二季度初启动主要的注册申报。预期该药将于2014年在美国率先上市。

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