医药行业据美通社讯 赛诺菲和礼来制药于近日宣布签署许可合作协议，向监管机构申请希爱力（他达拉非）非处方药注册审批。目前在全球范围内，希爱力仅能以处方药的形式治疗男性勃起功能障碍 （ED）。根据此项协议，赛诺菲获得在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚四个市场申请希爱力非处方药注册批准的独家授权。所有监管审批完成后，赛诺菲还拥有希爱力非处方药的独家上市权。一旦审批通过，赛诺菲计划将在某些专利到期后开始上市希爱力非处方药。产品许可合作协议的具体条款尚未公布。
据资料显示，2013年，希爱力的全球销售额达到21.6亿美元（相当于15.8亿欧元）。希爱力自上市以来在全球的销售总额已超过140亿美元（相当于102亿欧元）。
“该合作协议使我们有机会能与礼来制药——男性健康领域的领军公司进行合作，以另一种方式向全球数百万男性患者提供这一重要药品。”赛诺菲全球消费者保健部的高级副总裁 Vincent Warnery 表示：“这一强强联合的伙伴关系能够进一步丰富赛诺菲所拥有的、领先的消费者保健产品组合，并有望在我们转换非处方药的辉煌历史再续新篇，强化消费者保健部在整个公司中的重要增长潜力。”
“全球数百万男性对于希爱力在 ED 领域的治疗充满信心。我们非常高兴能与赛诺菲携手合作、开创新路，使更多ED患者能够通过更加便捷的、无需处方的途径获得这一安全、可靠的药品，”礼来制药高级副总裁、跨生化产品事业部总裁 David Ricks 表示：“将处方药转换为非处方药是一个受到高度监管的过程，也是一个以数据为导向、科学严谨的推进过程。我们期待能与赛诺菲一起，与药监当局保持密切合作，共同确定合适的行动计划和一切必要的预警措施，帮助患者合理服用希爱力非处方药。”
希爱力于2002年率先获得欧洲药品管理局的上市批准，后又于2003年获美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，用于治疗男性勃起功能障碍。迄今为止，希爱力已在120多个国家获批，其获批的适应证在各国略有差异，包括勃起功能障碍以及勃起功能障碍伴良性前列腺增生（BPH）。
