(法国里昂,2010年9月20日)赛诺菲-安万特(欧洲证交所代号:SAN,纽约证交所代号:SNY)在欧洲糖尿病研究协会(European Association for the Study of Diabetes,EASD)于瑞典斯德哥尔摩举行的第46届年会上公布了GetGoal研究首批III期临床试验结果。GetGoal临床研究项目旨在评估每日一次的GLP-1受体激动剂Lixisenatide单药治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。
上述研究项目研究者、罗切斯特大学医学院的John E. Gerich博士表示:“临床试验结果显示,每日一次使用的GLP-1受体激动剂Lixisenatide治疗2型糖尿病患者能显著降低糖化血红蛋白水平,对患者的餐后血糖控制具有明显疗效。这为研究Lixisenatide联用长效胰岛素治疗2型糖尿病患者的疗效提供了理论依据。”
这项为期12周的随机、双盲、多中心III期临床试验对lixisenatide单药治疗2型糖尿病患者的安全性和疗效进行了评估。研究发现,每日一次Lixisenatide单药治疗能显著改善血糖控制,对患者的餐后血糖控制具有明显疗效。试验结果同时显示,该疗法在2型糖尿病患者中表现出令人满意的安全性。
总计361名未接受降血糖治疗的2型糖尿病患者(糖化血红蛋白水平的基线值在7%至10%之间,患者平均年龄53.7岁、平均糖尿病病程为2.5年)随机分成Lixisenatide两步剂量调整组(10微克治疗1周、15微克治疗1周,之后20微克治疗;n=120)、Lixisenatide一步剂量调整组(10微克治疗2周,之后20微克;n=119)或安慰剂组(n=122)。
试验结果显示,两Lixisenatide剂量调整组均较安慰剂组显著降低患者糖化血红蛋白水平(p<0.0001)。且两组糖化血红蛋白水平降至6.5%(含6.5%)以下(两步剂量调整组为31.9%,一步剂量调整组为25.4%)和7.0%以下(两步剂量调整组为52.2%,一步剂量调整组为46.5%)的患者比例也显著高于安慰剂组(p<0.01)。
两Lixisenatide剂量调整组较基线比较患者餐后两小时血糖的平均降幅分别为4.51和5.47 mmol/L, (所有治疗组的患者体重下降值相仿)。此外,在一步剂量调整组和两步剂量调整组中每日一次Lixisenatide治疗使患者的血糖漂移水平分别下降了3.77和4.36mmol/L(所有治疗组的患者体重下降值相仿)。
患者对Lixisenatide表现出良好耐受性。Lixisenatide治疗组仅发生一例严重治疗引起的不良事件,而安慰剂组则出现5例。Lixisenatide最常见的副作用为恶心(出现恶心的患者比例在两步剂量调整组、一步剂量调整组和安慰剂组中分别为24.2%、20.2%和4.1%)。症状性低血糖发生率在Lixisenatide和安慰剂组中分别为1.7%和1.6%。