NEJM撤回塔夫诺斯试验论文,FDA和EMA均要求撤回安进公司药物
《新英格兰医学杂志》已撤回2021年关于安进公司罕见病药物塔夫诺斯(avacopan,阿瓦考潘)的关键临床试验论文,原因是FDA调查发现九名患者的主要终点评估在数据库锁定和试验解盲后被重新裁定且未告知两位学术作者,违反科研规范;FDA药品评价和研究中心(CDER)提议完全撤销该药物批准,指出解盲人员操纵研究结果且原始分析未提交,同时确认76例药物性肝损伤病例(含7例胆管消失综合征和8例死亡);欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)也建议撤销欧盟市场授权,要求停止新患者用药、转换现有患者治疗方案,并实施严格的肝功能监测程序,因该药物已无法证明其益处大于风险。

