环球医讯

本研究分析了2019至2023年间FDA首次加速批准的36种肿瘤药物在EMA、TGA和PMDA后续审批中的一致性。结果表明，TGA与FDA的审批一致性最高（72%），EMA保持了71%的加速审批率但常扩大目标人群或使用较晚的数据截止日期（中位数+136天），而PMDA则主要依赖标准审批（93%）并使用日本特定人群分析。尽管所有机构在主要终点选择上与FDA保持一致，但EMA提交滞后最短（中位数27天），TGA提交滞后则超过600天。研究强调了国际监管框架和证据门槛需要协调，以促进审批决策的一致性并加速创新癌症疗法的全球获取，为患者提供更及时的治疗选择。

美国食品药品监督管理局(FDA)已接受罗氏公司关于Giredestrant用于早期乳腺癌治疗的新药申请(NDA)，该药物在临床试验中显示出30%的侵袭性疾病复发或死亡风险降低(风险比0.70，p=0.0014)。lidERA乳腺癌试验招募了4100多名中高风险I-III期雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者，三年无病生存率方面，使用Giredestrant的患者达到92.4%，而标准内分泌治疗组为89.6%。该药物的耐受性良好，治疗中断率仅为5.3%，低于标准治疗的8.2%，有效解决了因耐受性问题导致患者提前停药的临床痛点。FDA设定了2026年11月30日的PDUFA审批截止日期，审批关键在于评估无侵袭性疾病生存期(iDFS)获益幅度和治疗中断率优势是否构成批准的充分证据。

美国食品药品监督管理局(FDA)宣布开展一项关于批准后孕期用药安全性的监管科学研究项目，旨在评估并比较FDA与欧洲药品管理局(EMA)在孕期及哺乳期研究方面的监管方法。该项目将分析2007年以来发布的孕期和哺乳期上市后研究要求，识别差异与共性，以促进全球监管协调。研究重点关注如何改善孕妇和哺乳期妇女的药物安全性数据收集，解决长期以来这些人群被排除在药物临床试验之外的问题，为未来药物监管决策提供科学依据，同时探索如何通过协调研究方案加速数据收集过程，以更快地评估药物对特殊人群的安全性。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准盐野义(Shionogi)公司的口服药物ensitrelvir(Xocova)用于12岁及以上人群的COVID-19暴露后预防(PEP)。该批准基于全球3期临床试验SCORPIO-PEP的证据，证明该药物在预防有症状的COVID-19方面有效，可将风险降低67%。作为首个也是唯一获批的口服PEP选择，ensitrelvir可帮助应对疫苗接种率下降、免疫力减弱和新病毒株出现等挑战。试验数据显示该药物总体耐受性良好，为高风险接触人群提供了新的预防选择。

2026年欧洲风湿病学协会联盟(EULAR)年会在伦敦举行，展示了多项关于风湿性疾病患者合并症风险的研究成果，包括心血管疾病、认知障碍和骨折风险增加，以及某些药物如质子泵抑制剂和Janus激酶抑制剂可能带来的安全问题，强调了对风湿性疾病患者实施整合护理的必要性，揭示了系统性自身免疫疾病与心律失常的显著关联，幼年特发性关节炎成年患者的高死亡率，以及90秒远程认知评估工具在风湿病管理中的应用前景，为临床实践提供了重要参考依据。

匹兹堡UPMC儿童医院进行的18个月追踪研究显示，Control-IQ与Omnipod 5两种自动胰岛素输送系统对1型糖尿病儿童的长期血糖控制效果相当。研究纳入722名6-18岁患者，发现两系统在12个月和18个月时的血糖达标时间(TIR)无显著差异，但Control-IQ使用者每公斤体重接受的胰岛素剂量更高。研究还揭示了使用习惯的差异：Control-IQ用户随时间减少碳水化合物输入，可能反映参与度变化而非实际摄入减少，而Omnipod 5用户保持一致输入模式。该发现对指导临床实践和优化1型糖尿病儿童治疗方案具有重要参考价值，提示需进一步研究不同系统的行为适应和信任差异以维持长期治疗依从性。

ChatGPT等人工智能系统在健康问题诊断方面已接近甚至超过医生水平，准确率高达78%，但在制定个性化治疗方案方面人类医生仍具不可替代优势。文章通过医学专家视角深入分析了AI诊断与人类医生决策的本质区别：AI擅长基于大数据的模式匹配诊断，而医生能综合考虑患者个体情况、价值观和医疗不确定性，进行风险评估与共同决策，这种基于共情与经验的医疗管理艺术目前仍是AI无法复制的核心医疗价值。

英国第四频道资深新闻主播乔恩·雪诺近日公开透露自己于2023年被诊断出患有阿尔茨海默病，这一消息震惊了公众。这位79岁的新闻界传奇人物将在6月20日播出的纪录片《乔恩·雪诺：最后的大故事》中分享自己的患病经历，旨在提高人们对这一影响英国约100万人的致命疾病的认知。雪诺坦言退休后曾陷入深度抑郁，虽对诊断结果有所质疑但仍决心发声。其妻子普雷舍斯·伦加博士表示，生活不会因阿尔茨海默病而结束，患者仍可成为社会有价值的一员，但需要适当支持。该纪录片还将记录雪诺重返新闻岗位调查赞比亚矿难的过程，展现他在疾病影响下仍保持敏锐的新闻直觉。

现年79岁的Channel 4著名新闻主播乔恩·斯诺公开了自己被诊断出阿尔茨海默症的消息，希望通过分享个人经历提高公众对这一影响英国约百万人的疾病的认知。他在2023年确诊，但一直保密至今。乔恩将参与制作一部名为《乔恩·斯诺：最后的大故事》的纪录片，记录他与疾病共处的经历，并将从退休中复出进行最后一次调查，揭露赞比亚的矿业灾难。阿尔茨海默症协会强调，痴呆症是英国最大的杀手，但仍未得到像癌症等疾病那样的重视，呼吁加快诊断速度并提供更好的支持，以帮助患者和家庭提前规划并参与临床试验。

一项最新小鼠研究表明，大麻二酚(CBD)可能通过吸入方式降低与阿尔茨海默病相关的脑部炎症活性，研究发现CBD能调节免疫通路并减少促炎分子水平，但研究人员强调这仅是动物实验，不能证明CBD对人类患者有效。该研究为针对脑部炎症的治疗策略提供了新的生物学依据，同时明确指出从有希望的小鼠数据到安全有效的临床应用之间存在巨大差距，非处方CBD产品不应被视为治疗阿尔茨海默病的药物，这一发现提醒公众在期待新型疗法的同时应保持科学理性的态度。