美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准了ensitrelvir（Xocova；盐野义[Shionogi]），这是一种用于12岁及以上成人和青少年的抗SARS-CoV-2口服药物，适用于接触COVID-19感染者后的预防性治疗。¹现在，ensitrelvir已在美国和日本获批用于接触过COVID-19的人群的暴露后预防(PEP)。
此次批准基于全球3期临床试验SCORPIO-PEP（NCT05897541）的证据，该试验在未感染的儿童和成人患者中证明了该药物良好的安全性和有效性，能够将有症状的COVID-19风险降低67%。该药物已于2024年3月在日本获批用于治疗COVID-19，基于SCORPIO-SR 3期研究的结果，现已成为首个也是唯一可用于COVID-19的口服PEP药物，并可能有助于应对疫苗接种率下降、免疫力减弱和新出现的病毒株等挑战。
药物制造商盐野义(Shionogi)于2025年7月在日本提交了补充新药申请，以扩展ensitrelvir的批准剂量和管理范围，包括用于6岁及以上体重超过20公斤的儿科患者。¹,²
ensitrelvir是一种3CL蛋白酶抑制剂，通过抑制3CL蛋白酶来抑制SARS-CoV-2的复制。SCORPIO-PEP试验达到了其主要终点——预防接触感染者后出现的COVID-19。主要疗效终点是在基线检测呈阴性的参与者中，在接受药物或安慰剂后10天内确诊的COVID-19逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)检测结果。¹
"PEP策略有可能使任何不希望感染COVID-19的人受益，"弗吉尼亚大学医学院临床病毒学名誉理查森教授兼名誉医学教授弗雷德里克·海登(Frederick Hayden)博士在一份新闻稿和安慰剂组(15.5%)的不良事件发生率相似。在ensitrelvir组中至少1%或更多参与者中出现的最常见不良事件是头痛、腹泻和咳嗽。
"在参与研究的参与者中，[ensitrelvir]是首个也是唯一经临床证实的口服选择，可帮助预防有症状的COVID-19，无论其疫苗接种状态或既往感染产生的基线免疫力如何，"盐野义(Shionogi)总裁兼首席执行官内森·麦卡琴(Nathan McCutcheon)在新闻稿中表示。"有了[ensitrelvir]，接触过COVID-19的人可以提前采取行动，帮助自我保护。"
参考文献
- 盐野义宣布FDA批准Xocova (ensitrelvir)，这是首个也是唯一可帮助预防暴露后COVID-19的口服选择。新闻稿。盐野义。2026年6月1日。访问日期：2026年6月1日。[
- 盐野义宣布在日本批准Xocova (ensitrelvir fumaric acid)的补充适应症，用于COVID-19的暴露后预防。新闻稿。盐野义。2024年3月23日。访问日期：2026年5月14日。[
- Hayden FG, Shinkai M, et al. Ensitrelvir for COVID-19 postexposure prophylaxis in household contacts. N Engl J Med. 2026;394(19):1905-1915. doi:10.1056/NEJMoa2509306
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