投资者压力推动高风险AI医疗设备仓促上市
约翰斯·霍普金斯大学、乔治城大学和耶鲁大学研究人员联合开展的新研究揭示,公开上市公司的AI医疗设备召回风险显著高于私营企业,分析近1000款FDA批准设备显示,上市公司虽仅占设备总量的53.2%却导致超90%的召回事件,且其召回设备中高达96.9%的小型上市公司产品缺乏真实人体临床验证;研究强调FDA的510(k)快速审批途径使大量未经实际测试的AI工具流入临床,43.4%的召回发生在批准首年,专家呼吁强制前期人体试验、实施有条件批准及加强上市后监测,以避免患者成为技术测试对象,确保医疗AI安全可靠。

