FDA批准Visby Medical的家庭常见性传播疾病检测
美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Visby Medical开发的首款可在家庭环境中使用的PCR性传播疾病检测技术,该检测可同步筛查沙眼衣原体、淋病奈瑟菌和阴道毛滴虫三种病原体。该产品通过单次使用的一体化检测设备与智能手机应用连接,在30分钟内显示检测结果。临床试验显示其对沙眼衣原体阴性样本识别率达98.8%、阳性样本达97.2%,对淋病奈瑟菌阴性样本识别率达99.1%、阳性样本达100%,对阴道毛滴虫阴性样本识别率达98.5%、阳性样本达97.8%。此次批准为同类检测开创了新的监管分类,预计将在家庭诊断市场引发连锁反应。

