创新科学与技术新药开发(ISTAND)项目
本文详细阐述了美国FDA推出的ISTAND项目运作机制,重点介绍该项目对新型药物开发工具(DDTs)的资格认证流程。内容涵盖生物标志物、临床结果评估、组织芯片、人工智能算法等前沿技术在药物研发中的应用,同时明确了DDTs资格认证的法规框架和信息公开政策。项目通过支持远程临床试验、数字健康技术和非临床药理学评估等创新手段,推动药物开发工具的标准化应用。文中特别提及2016年21世纪治疗法案对DDTs资格认证透明度的要求,并提供具体案例说明已通过认证的药物开发工具在IND、NDA或BLA申请中的实际应用场景。

