随着监管机构推动淘汰动物实验，查尔斯河实验室（Charles River）的史蒂夫·布勒拉（Steve Bulera）指出，替代方法的广泛应用"需要时间"。
美国食品药品监督管理局（FDA）为优先采用更贴近人体的模型，已强制要求淘汰单克隆抗体（mAbs）临床前阶段的动物实验，并适用于其他申请新药临床试验（IND）的药物。该框架于2025年4月公布，旨在通过加速审评流程提升药物安全性，同时降低研发成本和药价。
欧盟委员会（EC）也在FDA新规生效前几天公布其淘汰动物实验路线图——指令2010/63/EU1。虽然目前不要求开发者完全移除动物实验，但目标是通过逐步减少科研和监管中的动物使用来"保护动物作为有感知能力的生命体"。
尽管计算机模拟（in silico）和体外实验（in vitro）技术引发行业关注，但查尔斯河实验室全球毒理学部执行总监史蒂夫·布勒拉在接受《Pharmaceutical Technology》采访时表示，该领域要成为标准实践仍需克服诸多障碍。
记者：您认为替代方法是否或终将优于动物实验？
布勒拉： 终有一天这些方法可能会优于动物实验，但目前尚未实现。尽管新方法学（NAMs）的预测能力在过去五到十年显著提升，但动物模型仍是检测药物诱导不良反应的黄金标准。目前NAMs主要用于筛选更适合动物模型测试的候选药物，仍有很长的路要走。
记者：关于替代测试是否存在认知误区？
布勒拉： 有人认为行业已开发出能立即全面替代动物实验的体外检测技术，这是误解。人们也低估了开发时间，因为要获得能可靠预测人体安全性的检测方法需要多年验证才能建立信任。
记者：最具前景的替代测试方法有哪些？
布勒拉： 尽管"炫酷科技"很吸引人，但行业需要关注器官芯片、球状体和有序的二维/三维培养模型。针对不同问题需要选择合适工具，因此可能会形成包含多种技术的检测组合。
当前行业聚焦球状体或类器官，因为它们比二维/三维细胞培养更贴近器官特征，同时比器官芯片等复杂技术更具成本优势。
记者：实施替代测试需要考虑什么？
布勒拉： 要实现大规模应用需要时间、研究和资金。重点在于验证过程，这需要展示替代检测方法暴露于药物时的反应机制。
研发成本主要来自新技术开发，初始投入高昂，但一旦建立后可通过产品规模化、制造自动化和提升通量来降低成本。未来可能结合下一代测序（NGS）和毒理基因组学理解药物作用机制，通过技术标记预测结果来缩短研究时间。
记者：体外与动物实验结合是否当前可行方向？
布勒拉： 这种过渡模式会流行一段时间，因为体外测试将与标准动物实验并行运行以证明其预测药物基因毒性效果的能力。
记者：替代方法实施面临哪些挑战？
布勒拉： 当前企业对监管机构需求不明确，多数认为难以独立开发方法。需要通过行业合作分摊成本并加速开发，但商业机密共享存在困难。标准化验证仍是难题，不同企业的验证方式差异会增加监管负担，需要建立统一标准。
记者：FDA淘汰mAb动物实验后，下一个替代目标会是？
布勒拉： 单克隆抗体因作用机制明确可能率先实现替代，但新型靶点药物仍需动物实验。寡核苷酸和双特异性抗体可能是下一阶段重点。小分子药物替代尤其困难，因其涉及多个器官影响且代谢产物需检测。
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