今天，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了草案指南，其中包括建议以支持在整个设备生命周期中安全有效的AI赋能设备的开发和市场营销。如果该指南最终确定，这将是首个为AI赋能设备提供全面建议的指南，涵盖了从设计、开发、维护到文档编制的各个方面，以确保AI赋能设备的安全性和有效性。该指南补充了最近发布的关于AI赋能设备预设变更控制计划的最终指南，该指南提供了如何主动规划产品上市后更新的建议。
FDA数字健康卓越中心主任特洛伊·塔兹巴兹（Troy Tazbaz）表示：“FDA已通过既定的上市前途径授权了超过1,000种AI赋能设备。随着这一领域的不断发展，我们必须认识到AI赋能设备有其独特考虑因素。今天的草案指南汇集了相关的信息，分享了已授权AI赋能设备的经验，并为开发者提供了从最早阶段到整个设备生命周期的具体建议。”
该草案指南包括建议，说明赞助商应在营销提交中何时描述其AI赋能设备的上市后性能监控和管理。拟议的建议反映了在整个设备生命周期中对风险进行综合管理的方法。FDA鼓励赞助商尽早并经常与机构互动，并在最终确定后使用该指南指导其在整个设备生命周期中的活动，包括规划、开发、测试和持续监控。
重要的是，该草案指南还包含了FDA目前对于如何在整个AI赋能设备生命周期中解决透明度和偏见问题的思路。该指南具体建议旨在帮助赞助商展示他们已经解决了与偏见相关的风险，并为AI赋能设备的深思熟虑的设计和评估提供建议。
值得注意的是，该公告仅适用于AI赋能设备。今天，FDA还发布了关于使用AI支持药物和生物制品开发的建议草案。这些指南的发布以及其他行动继续展示了FDA致力于提供透明度，并确保产品安全性和有效性的同时支持这一快速发展的领域的创新。
FDA要求公众在2025年4月7日前对该草案指南提出意见。除了总体意见外，FDA特别请求公众就该草案指南与AI生命周期的一致性；建议的充分性以应对新兴技术（如生成式AI）可能引发的问题；性能监控方法（包括使用性能监控计划作为AI赋能设备的风险缓解手段）；应向用户传达的有关AI赋能设备的信息类型及最合适的传达方式等方面提出意见。此外，FDA将于2025年2月18日举办网络研讨会讨论该草案指南。
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