CBD涂层卫生棉条？FDA说不行
——该机构还警告了Daye的阴道微生物群筛查套件
MedPage Today华盛顿编辑 Joyce Frieden 报道，2025年1月3日
“CBD以其舒缓和抗炎特性而闻名，这使它成为你经期的最佳搭档。”
“……在经痛影响你风格的日子里，CBD涂层可以提供帮助。”
这是英国公司Anne's Daye Ltd.（dba Tampon Innovations）在美国市场推广含大麻素卫生棉条的一些宣传语。该公司在保加利亚设有生产基地。
然而，尽管月经可能会令人感到烦恼甚至疼痛，但FDA表示，向美国消费者出售含有未经授权物质如CBD的卫生棉条并不是一个好的解决方案。
该机构最近向公司首席执行官Valentina Milanova发出了警告信，指出去年7月对保加利亚工厂的检查“确定你们公司生产了含CBD涂层的卫生棉条（'CBD Daye Tampons'）。”
Daye卫生棉条被批准用于插入阴道以吸收月经分泌物。然而，FDA在信中写道：“贵公司的标签和推广提供了证据，表明该设备旨在缓解经期相关疼痛，这将构成对其预期用途的重大变更或修改，而贵公司并未获得此类变更的批准或许可。”
FDA的信中还提到：“我们的检查和对您网站的审查确定，CBD Daye卫生棉条存在掺假……因为贵公司没有获得上市前批准……或临床试验器械豁免的批准申请。”信由FDA胃肠肾、妇产科、普通医院和泌尿外科设备办公室主任Michael Hoffmann签署。
“CBD Daye卫生棉条也存在虚假标识……因为贵公司在未向FDA提交新的上市前通知的情况下，将此设备引入州际商业流通，并对其预期用途进行了重大更改或修改，”信中继续说道。“此外，由于可能显著影响设备安全性和有效性的更改或修改，贵公司未通知FDA。”
警告信讨论了公司与FDA之间的多次沟通。
FDA在信中评估了公司提供的监管决策表，认为“CBD涂层引发了关于设备安全性和有效性的重要担忧，包括CBD的局部和全身暴露风险，与CBD相关的潜在不良事件（例如生殖/发育毒性），以及因CBD效力和质量不确定性带来的潜在影响（例如可能的污染物如Delta-9-四氢大麻酚带来的精神活性效应）。”
Daye似乎已经听取了FDA的警告。周五访问公司网站的访客在选择“美国”作为浏览国家后，看到的产品列表中已不包含含CBD的卫生棉条。沃尔玛网站上的该产品页面也已消失。
然而，卫生棉条并不是唯一让FDA有意见的Daye产品。FDA官员还警告公司不要向美国客户推销其阴道微生物群筛查套件。
FDA在警告信中表示：“我们的检查和对您网站的审查确定，阴道微生物群筛查套件存在掺假……因为贵公司没有获得上市前批准……或临床试验器械豁免的批准申请。”
信中继续说：“该套件也存在虚假标识，因为贵公司未通知机构其意图将设备投入商业流通。”“贵公司对阴道微生物群筛查套件的推广提供了证据，表明该设备旨在诊断酵母菌感染、细菌性阴道病、性传播感染、生育问题及其他妇科健康并发症，而这些用途缺乏必要的批准或许可。”
FDA还提到，公司声称该套件是一般健康设备的理由不足，“因为贵公司将设备用于诊断声明，超出了FDA指导文件《一般健康：低风险设备政策》中描述的一般健康设备范围；因此，您的设备需要提交给FDA进行上市前审查。”
公司似乎部分听取了FDA对测试套件的警告。亚马逊网站上该产品的列表——FDA在信中特别投诉的产品——已经消失。然而，该产品仍在美国消费者的Daye网站上有售，价格为125美元，同时提供30分钟的“性与生殖教练咨询”，价格为55美元。
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