即时发布：2024年8月22日
今日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准并授予更新版mRNA新冠疫苗（2024-2025配方）紧急使用授权（EUA），该疫苗包含与SARS-CoV-2奥密克戎变异株KP.2毒株相对应的单价（单一）组分。此次更新的mRNA新冠疫苗旨在更精准针对当前流行变异株，提供更强防护以降低新冠导致的住院和死亡等严重后果。今日的行动涉及由莫德纳TX公司（ModernaTX Inc.）和辉瑞公司（Pfizer Inc.）生产的更新版mRNA新冠疫苗。
今年6月初，FDA建议已获许可和授权的新冠疫苗制造商，2024-2025配方的新冠疫苗应为单价JN.1疫苗。鉴于SARS-CoV-2病毒的持续演变和新冠病例增加，FDA随后确定并建议制造商采用KP.2毒株作为2024-2025配方新冠疫苗的首选JN.1谱系（如可行）。
FDA生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯医学博士、哲学博士表示："疫苗接种仍然是预防新冠的基石。这些更新版疫苗符合该机构严格、科学的安全性、有效性和生产质量标准。鉴于人群从先前病毒感染和既往接种疫苗获得的免疫力正在减弱，我们强烈建议符合条件的人群考虑接种更新版新冠疫苗，以获得对当前流行变异株的更好防护。"
更新版mRNA新冠疫苗包括复必泰（Comirnaty）和斯pikevax（Spikevax），两者均获准用于12岁及以上人群；以及莫德纳新冠疫苗（Moderna COVID-19 Vaccine）和辉瑞-BioNTech新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine），两者均获紧急使用授权用于6个月至11岁人群。
您需要了解的信息
- 6个月至4岁未接种疫苗的个体有资格接种三剂更新版、获授权的辉瑞-BioNTech新冠疫苗，或两剂更新版、获授权的莫德纳新冠疫苗。
- 6个月至4岁已接种过新冠疫苗的个体有资格接种一剂或两剂更新版、获授权的莫德纳或辉瑞-BioNTech新冠疫苗（接种时间和剂量数量取决于先前接种的新冠疫苗）。
- 无论先前是否接种过疫苗，5至11岁个体均有资格接种一剂更新版、获授权的莫德纳或辉瑞-BioNTech新冠疫苗；如先前已接种，该剂次应在任何新冠疫苗最后一剂接种后至少2个月进行。
- 12岁及以上个体有资格接种一剂更新版、获批准的复必泰或更新版、获批准的斯pikevax；如先前已接种，该剂次应在任何新冠疫苗最后一剂接种后至少2个月进行。
- 根据莫德纳新冠疫苗和辉瑞-BioNTech新冠疫苗说明书，特定6个月至11岁的免疫功能低下个体可获授权接种额外剂次。
接种更新版mRNA新冠疫苗的个体可能出现与先前接种mRNA新冠疫苗者报告的相似副作用，如相关处方信息或说明书所述。更新版疫苗预期可提供针对当前流行变异株所致新冠的防护。除非SARS-CoV-2出现明显更具传染性的变异株，FDA预计新冠疫苗的成分将需要每年评估一次，如同季节性流感疫苗的评估机制。
针对今日批准和授权的mRNA新冠疫苗，FDA评估了生产数据和非临床数据以支持2024-2025配方的纳入。更新版mRNA疫苗采用与先前配方相似的生产工艺。mRNA新冠疫苗已在美国数亿人中接种，其益处持续大于风险。
FDA将持续审查提交给该机构的任何额外新冠疫苗申请，并采取适当的监管行动。
复必泰（新冠疫苗，mRNA）（2024-2025配方）的批准授予BioNTech Manufacturing GmbH。辉瑞-BioNTech新冠疫苗（2024-2025配方）的紧急使用授权修正案颁发给辉瑞公司（Pfizer Inc.）。
斯pikevax（新冠疫苗，mRNA）（2024-2025配方）的批准授予莫德纳TX公司（ModernaTX Inc.），莫德纳新冠疫苗（2024-2025配方）的紧急使用授权修正案也颁发给莫德纳TX公司（ModernaTX Inc.）。
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