为了推进其“零目标”使命，欧姆龙创新技术使房颤筛查成为其品牌常规家庭血压监测体验的一部分。2024年11月14日，伊利诺伊州霍夫曼庄园——为应对日益严重的房颤流行病，欧姆龙医疗今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司其De Novo授权，允许其销售带有突破性人工智能房颤检测功能的家用血压计。这是医疗设备领域的首次突破，欧姆龙的新型机器学习IntelliSense™ AFib算法能够在测量血压时自动生成压力脉冲波，以检测房颤，这是导致中风的主要原因之一。
欧姆龙IntelliSense™ AFib将超过300个数学指标纳入机器学习算法。欧姆龙高管在公司准备参加芝加哥美国心脏协会科学会议之际宣布了这一De Novo授权。
欧姆龙医疗总裁兼首席执行官Ranndy Kellogg表示：“作为我们‘零目标’使命的一部分，欧姆龙医疗正在将房颤筛查更紧密地融入我们的血压监测体验，以消除心脏病和中风。房颤是一种严重的情况，但常常被忽视、检查不足和诊断不足。我们希望改变这一点。”
Kellogg补充道：“我们的新房颤检测功能在常规血压监测期间更密切地监控这种高风险中风条件，使房颤检测更加广泛和频繁，从而帮助降低健康风险。”
房颤是最常见的心律失常。如果不治疗，它会增加中风、心力衰竭、心肌梗死、慢性肾病和痴呆的风险。FDA通过其De Novo分类途径授予欧姆龙医疗新的房颤检测技术的医疗器械授权，这是一种适用于没有先前合法上市设备的新型创新的监管途径。De Novo途径现在被FDA用于审查数字健康产品和结合了人工智能技术的医疗器械。
Kellogg表示：“欧姆龙投资于De Novo途径，以确认我们对医疗级精度的承诺，因为我们致力于开发和引入同类首创的技术。”
IntelliSense™ AFib内置在欧姆龙血压计中，该算法结合了超过300个数学指标，分析充气袖带生成的压力脉冲波，以高度精确地检测特定于房颤的异常情况。一项发表在2024年10月《心律杂志》上的临床研究发现，欧姆龙带有IntelliSense™ AFib的血压计在房颤检测方面的敏感性为95%，特异性为98%。临床研究结果最初于2024年5月在心律学会年度会议上公布。
专家们认为房颤是一个迅速加速的健康流行病。虽然一些房颤患者报告出现心悸、头晕和极度疲劳，但约40%的患者无症状，这使得在没有定期筛查的情况下难以检测和诊断该状况。《美国心脏病学院杂志》在2024年9月发表的一项研究发现，房颤的患病率比先前估计的高出三倍。根据美国中风协会的数据，数百万美国人患有未诊断的房颤。房颤的危险因素包括高血压、肥胖、糖尿病、吸烟、大量饮酒和睡眠呼吸暂停。
Kellogg表示：“高血压影响超过一半的美国成年人，是房颤的主要危险因素。通过这一De Novo授权，我们将使任何拥有IntelliSense™ AFib功能的欧姆龙血压计的人能够轻松且常规地检查房颤。90%的心脏病和中风可以通过定期血压监测和行为改变来预防。教授我们服务对象如何监测和行动以改善心脏健康，这就是‘零目标’的全部意义。”
作为美国医生和药剂师最推荐的血压计品牌，欧姆龙将在2025年初在美国推出带有先进房颤检测功能的新款上臂血压计。
关于欧姆龙医疗
欧姆龙医疗是全球领先的个人心脏健康产品制造商和分销商，也是支持呼吸管理和疼痛管理护理的技术创新者。凭借超过50年的医疗器械领导地位，欧姆龙致力于通过精准技术赋能人们在家自主管理健康。其市场领先的产品包括全套家用血压计、雾化器和TENS设备。公司的使命是“零目标”，即消除心脏病和中风。欧姆龙医疗在全球售出了超过3.5亿台设备，是全球医疗保健专业人士最推荐的血压计品牌。欧姆龙医疗致力于通过开发有助于人们预防、治疗和管理医疗状况的创新来改善生活并为社会做出贡献。公司提供产品和服务覆盖超过130个国家。欲了解更多信息，请访问OmronHealthcare.com。
(全文结束)
