荷兰阿姆斯特丹，2024 年 9 月 26 日——诊断技术的领先创新者 Inbiome 今日宣布，其分子培养 ID 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。这一认定突显了 FDA 对 Inbiome 技术在改变传染病诊断格局方面潜在影响的认可。这一享有盛誉且竞争激烈的突破性设备认定仅在特殊情况下授予那些相对于现有选择有显著改进的设备。
细菌感染对公共卫生有重大影响，在全球范围内导致五分之一的人类死亡。当前的诊断方法通常需要数天才能得出结果。由于医院每天通常要进行数百次细菌诊断测试，这种延迟带来了问题，因为它延误了正确的治疗，延长了住院时间，并对患者的治疗结果产生了负面影响。
分子培养 ID 是一种新的诊断测试，通过将先进的化学技术与人工智能相结合，能够从各种身体样本中快速检测和识别超过 200 种细菌物种，解决了这些挑战。这种首创的技术能够在当天提供高度准确的诊断，显著减少等待时间，改善患者治疗结果，并降低医疗成本。通过加强对包括胸腔、腹腔、关节、骨骼、心包和手术伤口感染等严重感染的诊断，分子培养 ID 代表了细菌感染及时有效治疗方面的重大进步。
Inbiome 计划在 2026 年初将其技术引入美国市场，并正在与美国领先的医院合作进行实施研究，这将有助于无缝融入美国医院的工作流程。
Inbiome 咨询委员会成员 Carl Wittwer 的观点
为了帮助实现 Inbiome 的宏伟愿景，该公司最近欢迎行业资深教授 Carl Wittwer 加入其咨询委员会，在关键时刻带来了宝贵的专业知识。Wittwer 教授是现代 PCR 技术（包括 LightCycler®）的发明者和 Idaho Diagnostics（后更名为 Biofire）的联合创始人，将提供技术指导和商业敏锐度。他的经验对于推进 Inbiome 变革细菌诊断的使命和扩大其全球影响力将起到重要作用。
“inbiome 的 PCR 技术提供了独特的分析，能够在一次多重测试中区分数百种细菌病原体。美国 FDA 的突破性设备认定将加速这项创新技术进入美国市场。我期待与 Inbiome 的开创性团队有更多的互动，”Carl Wittwer 教授说。
“Inbiome 的首席执行官 Dries Budding 表示：“我们很荣幸获得 FDA 的这一认定。凭借分子培养 ID，我们的目标是彻底变革传染病的诊断。这一 FDA 的认可将帮助我们尽快将这一创新带给患者护理。”
未来聚焦的愿景
分子培养 ID 是 Inbiome 计划在未来几年推出的一系列新诊断技术中的第一个。该公司的愿景是到 2030 年实现所有传染病的当日诊断，这有望从根本上加强全球医疗保健服务和患者护理。
“Inbiome 的首席运营官 Jord Budding 补充说：“我们到 2030 年实现所有传染病当日诊断的愿景虽然雄心勃勃，但触手可及。这一里程碑不仅将提高患者的治疗结果，而且在对抗全球抗菌素耐药性威胁方面也将发挥关键作用，确保抗生素得到适当和有效的使用。”
来自欧洲创新理事会（EIC）的支持
Inbiome 的开创性工作得到了欧洲创新理事会（EIC）的认可和支持。该公司在 2023 年获得了 EIC 加速器赠款，以支持其首个体外诊断（IVD）设备的市场推广策略。这笔资金对于推进分子培养 ID 的开发和商业化至关重要。
突破性设备认定的相关信息
FDA 的突破性设备计划旨在加快对在诊断或治疗威胁生命或不可逆转的衰弱性疾病方面比现有选择具有显著优势的医疗设备的开发和审查。这一认定不仅加快了监管审查流程，还促进了更有效的报销途径。该计划的目标是为患者和医疗保健提供者及时提供重要的医疗创新，符合该机构保护和促进公共健康的使命。
关于 Inbiome
Inbiome 成立的使命是彻底改变诊断行业，利用尖端分子技术与现代人工智能相结合，开发快速、准确和可及的诊断解决方案。该公司的开创性工作有望在传染病诊断领域设定新的标准，为患者护理和全球对抗抗菌素耐药性做出重大贡献。
Inbiome 与美国和欧洲医疗、技术和生物技术行业的行业领导者以及著名的学术机构在临床和商业研究及产品开发方面进行合作。
欲了解更多信息，请访问 Inbiome 的网站。
如需更多背景信息，请联系：
Inbiome
Dries Budding，首席执行官
Jord Budding，首席运营官
电话：+31 20 238 0320
电子邮件：media.relations@inbiome.com
LifeSpring 生命科学传播，阿姆斯特丹
Leon Melens
电话：+31 6 538 16 427
电子邮件：lmelens@lifespring.bio
