临床试验中的药物依从性以难以精确追踪而闻名。
临床研究与开发是一个极其精密的领域，每一个变量都经过仔细监测和记录。药物浓度被精确到纳克级别测量；生命体征通过数字技术精准追踪；实验室数值被分析到多位小数点。然而，有些因素无法如此精确地追踪——特别是临床试验中的药物依从性。
传统的监测方法，如患者自述和药片计数，一贯显示临床试验中的依从率超过90%。然而，当研究人员实际测量血液或尿液中的药物水平时，数据往往表明患者报告的内容与生物标志物揭示的情况相关性很小。依从性不足是一个严重问题，可能导致研究失效并使疗效和安全性数据失真，从而可能危及患者安全。
本文目的并非诋毁试验参与者（他们可能出于各种原因错误报告依从性），而是寻找实用解决方案，以解决一个简单事实：试验需要人类参与——而人类是会犯错的。幸运的是，许多令人振奋的创新有望改善依从性监测。
传统药物依从性监测方法的问题
历史上，测量临床试验中药物依从性的标准方法一直依赖于人类报告。例如，用药日记要求患者记录每次服用处方剂量的情况。问题在于，许多患者并未按指示每天填写这些日记。相反，他们可能在就诊前一次性补上数周的记录。这些日记反映的不是真实的服药行为，而是患者的最佳猜测（或一厢情愿的想法）。
药片计数也存在类似问题。采用这种方法时，研究人员在每次随访时清点患者药瓶中剩余的药片，并假设差异反映了已服用的剂量。如果根据给药计划应该少了20片药，而恰好少了20片，那么依从性看起来就很完美。然而，患者很容易"操纵"这个系统。他们只需计算应该缺少多少药片，然后处理掉确切数量的药片（冲掉、送人或丢弃），再拿出一个符合预期的药瓶。
这里的缺陷在于人为因素：用药日记和药片计数都依赖于患者声称的内容，但无法反映实际服药情况。有时，动机只是简单的遗忘或混淆；其他时候，则可能涉及更恶劣的动机。
例如，一些患者可能通过试验获取具有街头价值的药物，然后将其出售而不是服用。另一些人则基本上靠临床试验谋生，同时参加多个试验，并采取措施显得依从但实际上并未服药。这类"职业"受试者在中枢神经系统临床试验的参与者中可能占5%至10%，具体比例取决于所研究的疾病。
技术如何验证临床试验中的药物依从性
现代创新正帮助将药物依从性从由人类确认的主观指标转变为由技术确认的客观指标。可摄入式微型芯片传感器就是一个例子。这些小芯片嵌入胶囊中，被胃酸激活。一旦试验参与者胃中的胃酸接触到这些芯片，芯片就会传输确认信号，提供精确计时的服药验证。
面部识别技术在这一领域也被证明很有用。像AiCure这样的公司开发了在移动设备上运行的人工智能软件，用于自动确认药物服用。患者使用智能手机或平板电脑录制自己服药的短视频。
该AI软件实时分析这段视频，使用面部识别技术验证是正确的人在服药，通过动作感应技术确认药片已放入嘴中，并通过视觉分析检测吞咽动作。每次确认的服药都有日期和时间戳，创建了一个可审计的实际服药记录。
客观验证对药物开发未来的重要性
通过这些技术，可以减少临床试验中药物依从性周围的不确定性，尤其是当互补方法一起使用时。然而，仅开发技术是不够的。它们需要被恰当地实施——整合到试验方案中，向参与者解释清楚，并由适当的员工培训和数据分析系统支持。尽管这需要额外的努力，但回报是值得的。
可靠的依从性数据确保突破性治疗方法能够展示其真正价值，而不是被失真数据所掩盖，更有效的临床试验将为它们旨在服务的患者带来更安全、更高质量的结果。
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