美国食品药品监督管理局批准通用医疗用于心脏病的诊断药物US FDA approves GE HealthCare's diagnostic drug for heart disease

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.investing.com美国 - 英语2024-09-28 06:00:00 - 阅读时长2分钟 - 709字
美国食品药品监督管理局批准通用医疗的心脏病诊断药物,该药物将于 2025 年初在美国部分市场上市。
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美国食品药品监督管理局批准通用医疗用于心脏病的诊断药物

(路透社)——通用医疗(纳斯达克股票代码:GEHC)周五表示,美国食品药品监督管理局已批准其用于检测冠状动脉疾病的诊断药物。

名为 Flyrcado 的放射性诊断药物用于正电子发射断层扫描(PET)心肌灌注成像(MPI),将于 2025 年初在美国部分市场上市,随后将扩大供应范围。

PET-MPI 是一种非侵入性成像测试,使用一种称为放射性示踪剂的核医学来评估血液流向心肌的情况,然后可以生成示踪剂分布的 3D 图像。

该公司表示,Flyrcado 可以在异地药房生产,并以即用型单位剂量交付,有可能扩大 PET-MPI 的应用范围,包括提高难以成像患者(如体重指数较高的患者和女性)的诊断准确性。

在批准之前,经纪公司 Stifel 在一份报告中称,医生强调了 Flyrcado 独特的临床益处,如更高质量的成像、更高的缺陷分辨率和改进的工作流程。

在一项研究中,使用 Flyrcado 有助于准确分类 74%至 89%的参与者扫描。

通用医疗表示,与目前主要使用的 SPECT MPI 程序相比,Flyrcado 在已知或疑似患有冠状动脉疾病(CAD)的患者中具有更高的诊断效果。

CAD 是指为心脏供应富含氧气血液的冠状动脉变窄或堵塞。据美国食品药品监督管理局称,它影响了美国超过 1800 万成年人,是该国的主要死因。

通用医疗表示,Flyrcado 的衰变速度比目前批准的心脏 PET 放射性示踪剂慢十倍,这有助于将运动压力测试与成像相结合。

该公司还有用于检测乳腺癌和阿尔茨海默病的类似产品。

Stifel 分析师估计,Flyrcado 的批准可能在中长期为公司增加约 0.3%至 0.6%的销售增长。

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