报告摘要
2025年，生物制药研发依然保持韧性，投资和交易日益集中于高价值科学、新兴生物制药公司以及与中国相关的活动。与此同时，科学复杂性的增加、开发周期的延长以及药品可获得性和试验国家利用方面的持续区域差异给生产力带来了压力，这提高了内部效率杠杆和监管改革在维持和增强创新与竞争力方面的重要性。
尽管端到端临床开发周期有所增加，逆转了近年来的改善趋势，但人工智能赋能的发现和开发领域的新兴发展提供了一种诱人的展望：未来管线淘汰率的降低将显著提高研发生产力。
本报告评估了研发资金、临床试验活动、新药上市和临床生产力的趋势，同时研究了赞助商和生态系统层面的关键效率推动因素。报告调查了可操作的周期时间组成部分，展示了持续且日益重要的加速开发机会。报告还讨论了临床开发生态系统的持续转变以及新兴生物制药公司日益重要的地位。
关键发现
- 2025年研发资金水平较高，但低于2024年：
- 生物制药资金和大型制药公司研发投入放缓，但仍远高于疫情前水平
- 生物制药公司之间的研发交易增加，而中国总部与国际公司之间的交易达到历史新高
- 临床试验启动日益集中于美国赞助商：
- 美国总部和日本总部的赞助商试验启动增加
- 中国总部和欧洲总部的赞助商试验启动下降
- 新型活性物质(NAS)的全球上市数量增加：
- 30种为全球首创药物
- 30种仅在中国上市
- 临床项目生产率的改善未能持续：
- 总体试验周期增加，肿瘤学领域入组速度加快，但其在完成入组的试验中占比更高
- 试验间间隔增加了3个月
- 赞助商和监管机构正在采取措施促进高效开发：
- 监管机构中加速活动较为突出
- 人工智能在研发中的应用日益广泛，体现在AI驱动项目成功率的提高
其他发现
图18：2016-2025年按年份和阶段划分的临床试验启动
- 绝对数量上，大多数治疗领域在2024年至2025年间试验启动略有下降，反映了全球I期趋势。
- 肿瘤学试验启动总体下降4%，但II期和III期肿瘤学试验启动分别增长3%和4%。
- 免疫学III期试验启动从2024年到2025年减少了4%，但II期启动增加了14%，而I期减少了13%；然而，从长期来看，免疫学一直是一个高增长领域。
图21：按阶段和公司细分的小分子药物在试验启动中的占比，2016-2025年
- 小分子药物在各开发阶段试验启动中的占比长期呈下降趋势。
- 2016年至2023年，I期试验中研究小分子药物的比例从72%下降至60%，之后在2025年回升至62%。
- I期小分子试验比例的近期增长是由小分子占比在新兴生物制药公司(EBPs)中的稳定以及大型公司中小分子试验比例增加共同驱动的，大型公司中小分子试验比例从2022年的61%增加到2025年的66%。
图33：2006-2025年全球及选定国家上市的新型活性物质(NAS)
- 2025年全球上市的79种新型活性物质使五年总量达到388种，若排除新冠疫苗和治疗药物，则为369种。
- 基于晚期管线中的分子和历史成功率，未来五年预计每年将有70-80种NAS上市，使全球上市的NAS数量增加350-400种。
- 2025年美国共上市53种NAS，五年总量达到270种。这代表2021年以来上市数量增加了17%。
图55：2019年和2025年各国使用情况占全球试验国家使用比例
- 分析试验国家使用情况——即临床试验中至少有一个站点位于某国的实例计数——有助于研究全球使用趋势，特别是当与全球所有试验国家使用的总数进行比较并表示为该总数的百分比时。
- 近年来，各地区在全球国家使用比例方面发生了重大变化。
- 尽管西欧在2025年仍是最常使用的地区，占全球国家使用比例的27%，但其使用率与2019年相比下降了17%。
图67：影响试验赞助商的动态因素
- 多种不断演变的动态因素继续重塑全球商业和创新生态系统，对临床试验赞助商具有重要影响。
- 人工智能的能力和应用正在加速，对发现研究、临床规划和运营、投资组合决策以及监管批准等基本研发流程产生越来越大的影响；人才竞争激烈，兼具技术能力和研发领域专业知识的技能需求很高。
博客
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IQVIA Institute的2026年全球研发趋势报告的发现显示，新兴生物制药公司中AI赋能项目的成功率有早期证据。
该分析探讨了人工智能在药物发现和开发中的应用，以及塑造研发创新的交易和监管趋势。
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本视频重点介绍了IQVIA Institute《2026年研发全球趋势》报告的关键发现，探讨了生物制药创新如何在不断变化的全球环境中推进。它研究了资金、临床活动、新兴公司贡献和不断演变的生产力挑战，并着重关注人工智能在未来研发成果中的日益重要作用。
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