达卡，2026年4月26日（孟加拉国通讯社）——若孟加拉国最不发达国家（LDC）毕业期限推迟三年的申请获得批准，该国制药行业将获得关键发展动力，为加强全球竞争力与创新能力赢得宝贵窗口期。
2024-2025财年，该行业出口额达2.13亿美元，这主要得益于世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）提供的灵活性，使本土制造商能够生产价格低廉的专利药品仿制药。
孟加拉国原定于2026年11月24日脱离最不发达国家地位，但政府已正式向联合国发展政策委员会申请将过渡期延长三年至2029年。业内人士指出，这段额外时间对确保平稳可持续转型至关重要。
利益相关方认为，延期将使制药业有足够时间逐步适应TRIPS灵活性终止后的环境，同时保障平价药品供应。过渡期可助力企业升级生产系统，满足美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局及世卫组织药品生产质量管理规范（WHO-GMP）等监管机构制定的严格国际标准。
专家指出，遵守国际知识产权规则与监管框架将最终提升孟加拉国在全球市场的公信力。这额外的三年时间将帮助企业强化质量保障体系，获取监管审批，并拓展进入严格监管的国际市场。
该行业目前满足国内98%的药品需求，产品出口至150多个国家。在审慎规划与政策支持下，预计行业将保持增长态势。孟加拉国制药工业协会（BAPI）领导人对政府举措表示欢迎，认为分阶段过渡有助于保护产业发展与公共健康利益。
BAPI及APIiPSL首席执行官穆斯塔菲祖尔·拉赫曼少将（退役）向孟加拉国通讯社表示，额外时间将使企业能够解决生物技术、原料药（API）生产及临床研究基础设施方面的现存差距，同时继续确保平价药品的供应。他强调，延长时限对推进关键改革同样重要，包括原料药工业园区的运营，这将减少对进口原材料的依赖。
专家特别强调需加强研发能力，尤其是通过学术界与产业界更紧密的合作。他们指出，弥补这一差距对实现从仿制药模式向创新与高附加值产品驱动的转型至关重要。尽管LDC毕业标志着孟加拉国经济进步的重要里程碑，但妥善管理的过渡是维持制药业成功的关键。
政策对话中心（CPD）特聘研究员穆斯塔菲祖尔·拉赫曼教授表示，拟议的三年延期被广泛视为务实举措，将助力行业构建韧性、增强创新能力并巩固其在全球医药市场的地位。他补充道，在政府、产业界与研究机构的协同努力下，孟加拉国制药业将能把后LDC过渡期转化为长期增长与全球融合的机遇。
荷兰-孟加拉国银行有限公司执行董事穆罕默德·沙希杜拉指出，LDC毕业证明了孟加拉国的韧性与进步，但时机至关重要。"若延期经过战略规划且有时限约束，则不是退缩，而是迈向可持续发展的审慎步骤。通过将短期稳定与长期转型相结合，孟加拉国能将此次过渡转化为机遇，不仅成为毕业国家，更发展为具有全球竞争力与韧性的经济体。"
根据《LDC毕业背景下孟加拉国制药业问题与前景》报告，在LDC毕业过程中，孟加拉国将面临专利权、付款、增值条件及非仿制药生产成本上升等问题。若产品质量未达标且原料药与研发投入不足，各出口潜力市场的准入门槛将更加严格。即使在国内市场，因专利支付导致的生产成本上升也会推高药价。在此背景下，政府需在快速发展的制药业中发挥关键作用，为药品生产、营销流程及出口目的地注册提供政策支持。
原料药园区全面运营将对此起到转折点作用。孟加拉国需扩大原料药与分子生产能力，加强研发及生物等效性测试能力以促进行业发展。同时，针对国内产业缺乏可专利分子的现状，必须确保在毕业前将相关发现及知名分子纳入公共领域，避免专利制度带来的负面影响。此外，需提升合同研究组织（CRO）能力以支持生物类似药和生物技术产品的临床试验，并采取具体措施强化知识产权法、专利法、化学合成等专业能力。
相应地，孟加拉国需配备合格的合同研究组织用于生物等效性（BE）测试与研究中心，并培养专业人员开展BE研究。上述举措结合公私部门建立研发机构的倡议，以及借鉴印度国家药学教育研究中心（NIPER）和中央药物研究所（CDRI）模式，简化原料药领域新投资或外商直接投资的监管要求，将有效拓展孟加拉国的出口机遇。
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