新奥尔良讯 —— 根据美国心脏病学会（ACC）年会公布的两项随机对照试验结果，在非心源性休克的复杂患者接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间使用Impella微轴流泵循环支持装置，并未改善其临床结局。
伦敦国王学院Divaka Perera医学博士报告的CHIP-BCIS3试验针对择期手术且总体稳定但高风险人群的研究显示，贝叶斯胜率比支持无需计划性循环支持的PCI方案（0.85，95% CI 0.63-1.15），在成对分层比较中，该组获胜率为43.0%，而随机分配至泵支持组的患者获胜率为36.6%。
在分层顶端指标中，保护性PCI组的全因死亡率高出7个百分点（HR 1.54，95% CI 0.99-2.41，P=0.054），主要源于心血管死亡风险显著升高（HR 1.91，95% CI 1.11-3.30，P=0.018）。
纽约西奈山医学院Icahn School of Medicine的Gregg W. Stone医学博士报告的STEMI门到卸载（DTU）试验表明，对于无休克的ST段抬高型心肌梗死患者，PCI术前使用Impella延迟再灌注30分钟，在意向性治疗分析中对梗死面积无改善作用（30.8% vs 31.9%，P=0.50）；在符合方案集分析中同样无差异（31.8% vs 33.7%，P=0.28）。
在次要临床终点方面，与立即行冠状动脉造影加PCI相比（无需临时循环支持装置），该策略的胜率比为1.04（95% CI 0.84-1.28，P=0.73）。尽管本试验中30天全因及心血管死亡率有倾向性获益（P均为0.08），但未达统计学显著。
CHIP研究结果同步发表于《新英格兰医学杂志》；STEMI DTU研究则刊载于《美国心脏病学会杂志》。
CHIP研究启示
纽约西奈山医学院ACC会议讨论专家Roxana Mehran医学博士指出："过去十年间，我们日益广泛采用机械循环支持用于高风险PCI，尤其是微轴流泵，主要基于生理学原理和观察性经验。鉴于先前随机证据的不确定性，现行美国及欧洲指南对此持谨慎态度（IIb类推荐），这反映了临床热情已明显超越高质量证据。"
柏林自由大学Benny Levenson医学博士（CHIP研究ACC新闻发布会讨论专家）表示，鉴于ECLS-SHOCK随机试验中体外生命支持对梗死相关心源性休克无效，该结果并不意外。
Mehran总结称，CHIP关于择期卸载的"里程碑式"数据表明，"常规应用此策略不可取。但最重要的启示不仅在于卸载无效，更在于时机选择和患者筛选至关重要。"
纽约哥伦比亚大学欧文医学中心Ajay Kirtane医学博士认同："某些病例确实需血流动力学支持装置才能完成手术，但置入决策必须审慎权衡风险——正如CHIP试验所示——以及当前证据尚未充分证实的潜在获益。因此我们应摒弃'保护性PCI'概念，将其定义为'伴血流动力学支持的PCI'。"
密歇根大学Brahmajee Nallamothu医学博士和Brett Wanamaker医学博士在同期《新英格兰医学杂志》社论中指出："对左心充盈压升高和心输出量降低等直接血流动力学指标进行更精细评估，或可提供更优筛选标准，但需进一步验证。"
Mehran同时警示避免过度解读，强调DanGer SHOCK试验已证实微轴流泵在活动性梗死相关休克中的明确获益。
STEMI DTU研究启示
弗吉尼亚州Inova心脏血管研究所ACC新闻发布会讨论专家Wayne Batchelor医学博士指出，尽管缓解再灌注损伤的尝试屡遭失败，但STEMI DTU的新挫折"并未关闭探索大门"。
他提出："若能实现设备微型化、消除或减少血管并发症及出血，这种疗效信号——若在恰当时机部署且延迟时间适宜——是否可能显现？"同时强调："当前导管室应维持常规操作。在完成更多研究前，我们缺乏依据为非心源性休克ST段抬高型心肌梗死患者置入Impella。"
主要安全性终点——设备相关大出血及血管并发症发生率达30.8%，显著超出FDA共同设定的26.5%预设标准。
Stone指出，多数出血表现为渗血和血肿，与Impella组长期死亡率仅存在微弱关联，提示并发症对对照组影响更为显著。Perera则强调，在CHIP试验中，微轴流泵组的出血和血管并发症虽数值更高但无统计学差异，"实际发生率较低且低于注册研究数据，不足以解释心血管死亡率差异"。死亡率升高原因需深入分析。
CHIP试验通过多项措施控制风险：超三分之二患者术前接受CT规划、全部患者采用超声引导微穿刺、绝大多数使用专用装置经皮闭合入路。
试验详情
CHIP试验纳入英国29家中心300例复杂冠脉疾病伴左心室射血分数≤35%（中位数27%）的患者。受试者随机分至计划性复杂PCI中采用微轴流泵择期卸载组，或术中仅应急备用机械循环支持的标准治疗组。Perera指出，BCIS-危险评分中位数达12分（满分12分），患者多伴有严重钙化、左主干病变及慢性完全闭塞。
STEMI DTU试验纳入527例18-85岁无心梗史的患者，这些患者在美国、加拿大及欧洲55家医院因起病1-6小时内急性前壁ST段抬高型心肌梗死就诊。受试者随机接受Impella置入后延迟30分钟PCI，或立即行PCI。Impella装置由医师酌情留置4-24小时（中位10.4小时），导致总缺血时间中位数延长约47分钟。
Stone认为，超出预期的Impella留置时间（平均14小时抗凝）及闭合技术欠佳可能加剧出血。试验局限性在于未针对临床结局进行效能设计。他补充，收缩压偏高（约143 mm Hg）可能影响疗效，未来研究或可通过联合降压治疗优化PCI前负荷条件。
Mehran提到，评估Impella支持PCI用于左心室功能减退高风险复杂冠心病患者的PROTECT IV试验预计将于年内公布结果。她表示："CHIP为当代高风险PCI稳定化提供明确指引，促使我们放弃常规应用；而PROTECT IV将帮助判断不同试验设计、更大人群或更长随访期是否可能识别出受益亚群。"
CHIP-BCIS3试验由英国国家卫生与护理研究院资助。Perera未披露行业关系。STEMI DTU试验由强生医疗科技心脏恢复部门资助。Stone披露其所在机构与多家医疗器械企业存在合作关系。Nallamothu披露与AngioInsight及美国心脏协会的关系。Wanamaker披露与Shockwave Medical等企业的合作关系。
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