越来越多的美国人正在自行注射未经批准的化学物质，这些物质被宣传为增肌、恢复皮肤活力和延长寿命的捷径，这是美国社会对替代疗法和健康“窍门”痴迷的最新例证。
这一趋势的背后是GLP-1类减肥药物的迅猛流行——这是一类获准帮助用户快速减重的所谓肽类药物。但网红、名人和健康 guru 推广的肽类有所不同：许多从未获准用于人类，其所谓功效证据大多来自大鼠和其他动物的研究。包括BPC-157和TB-500在内的几种肽类已被国际体育机构列为禁药。
“这些疗法没有一种得到证实，”斯克里普斯研究所转化医学研究所研究方法专家兼主任埃里克·托波尔博士（Eric Topol, MD）表示，“没有一种经历过公认的充分临床试验，但许多人仍在使用。这实际上相当不寻常。”
卫生部长罗伯特·F·肯尼迪小儿子（Robert F. Kennedy Jr.）正是高调宣传肽类益处的人士之一。他在美国国内拥有一大批追随者，这些人对健康专家、制药公司和传统医学持深度怀疑态度。
多年来，FDA一直试图打击这一领域，向推广此类产品的诊所发出警告信，并将二十多种肽类添加到一份禁用成分清单中——这些成分不应由常定制混合配方的专业药房生产。但这种做法可能即将结束。
肯尼迪已誓言终结FDA对肽类及其他替代疗法的“战争”，这些疗法受到其“让美国再次健康”（Make America Healthy Again）运动众多支持者的青睐。肯尼迪的一些朋友和 associates 也是最大力的支持者，包括自称为“生物黑客”和“长寿专家”的加里·布雷卡（Gary Brecka）。他通过网站以每支350至600美元的价格销售肽类注射剂、贴片和鼻喷剂。
在今年5月布雷卡的播客节目中，肯尼迪再次承诺将“终结FDA对肽类、干细胞、迷幻剂及其他边缘疗法的战争”。“这真是令我欣喜的消息，”布雷卡回应道。布雷卡拒绝就本报道接受采访。
肽类已成为未经验证的健康产品“马戏团”的一部分
肽类本质上是更复杂蛋白质的构建模块。在人体内，肽类会触发生长、代谢和愈合所需的激素。
FDA已批准多种肽类作为药物，包括为无法自然产生胰岛素的糖尿病患者提供的胰岛素，以及为因激素水平低下导致发育障碍的儿童提供的生长激素。但许多在网上推广的肽类从未获批，这使它们在技术上属于非法销售的药物。根据FDA现行指南，这些肽类也不符合复方制剂资格——即药房为患者定制混合药物的过程。但这并未阻止名人和网红大肆吹捧。
例如，乔·罗根（Joe Rogan）曾多次盛赞BPC-157——一种源自肠道酸性物质的肽类。“我的肘部患有肌腱炎，开始使用BPC-157后两周就痊愈了，”罗根去年在播客中告诉听众。他位列德克萨斯州公司Ways 2 Well的网站名人客户名单中。该公司提供肽类、干细胞、维生素输注及其他替代疗法。
“这些都是健康与长寿诊所推广的‘未经验证、昂贵且可能危险’产品的马戏团的一部分，”托波尔在谈及该行业时指出。据其网站显示，Ways 2 Well以99美元提供“肽类咨询”服务，由医生评估后，公司会寄送肽类小瓶及“含剂量、说明和注射器的完整套装”。公司创始人布里格姆·布勒（Brigham Buhler）曾是制药销售代表，未回应置评请求。
肽类常被宣传为现代医学的“天然”替代品
咨询主管安德烈亚·斯坦布伦纳（Andrea Steinbrenner）表示，她在听闻一位经营圣地亚哥外诊所的熟人谈及肽类对“长寿、修复、抗衰老和能量”的益处后产生了兴趣。如今，她和丈夫每月在该诊所接受输注治疗，并辅以日常补充剂。
“我认为肽类如今受欢迎，是因为我们是正在老去的一代，正在寻求现代医学的替代方案，”她说，“我绝对相信现代西方医学——它是必要的。但宇宙中还有许多其他事物，地球为我们提供了更多选择。”
肽类支持者常宣称其产品安全，因为它们基于人体内天然存在的物质。“与合成药物不同，肽类能被你的身体自然识别，”布雷卡今年2月告诉其200多万Instagram粉丝。但批评者指出，市售肽类往往是不完美的合成品，且使用剂量远高于人体内天然肽类水平，这会增加过敏反应和其他危害的风险。
布雷卡销售六种以上肽类，包括伊莫瑞林（ipamorelin）和CJC-1295——FDA已对这两种成分发出严重安全风险警告。与其网站上其他肽类一样，伊莫瑞林小瓶标签标注“仅限研究使用”。
“研究用途”声明常是规避监管的幌子
“研究用途”这一措辞在肽类领域普遍存在，甚至出现在用户交流购买、剂量和“堆叠”（混合）不同药物组合技巧的论坛中。一个Facebook群组指导成员避免使用某些词汇：“不要说‘服用’，而要说‘研究’肽类”。
该领域律师表示，这种措辞旨在规避FDA监管。该机构不对非 intended 用于人类的化学物质进行监管。目前尚不清楚这些肽类是在美国由药房生产并错误标注为研究用途，还是从中国等地的化工制造商购得——后者不受FDA药品质量标准约束。
“研究级肽类会含有杂质，”加州大学戴维斯分校细胞生物学家保罗·诺普弗勒博士（Paul Knoepfler, PhD）表示，“它们会含有纯化过程中使用的化学物质以及你不想要的肽类碎片。”在TikTok等平台上，中国和其他国家的公司提供数十种肽类品种，以低至每支5美元的价格运往美国。“里面到底是什么？”诺普弗勒问道，“如果有人将其注射到皮下，他们得到的是什么？”
FDA多年来一直致力于限制肽类
在新冠疫情期间，FDA向推广具有“增强免疫力”功效肽类的企业发出半数以上的警告信。2023年，该机构将近20种肽类添加到因安全风险不应进行复方制剂的物质清单中。违反规定的药房可能面临罚款、法律行动或州执照吊销风险。
这引发了健康企业家和复方药房的强烈反对，包括提起诉讼。一个名为“拯救肽类”（Save Peptides）的联盟警告其追随者：“FDA正剥夺我们获取使用再生肽类的替代医疗服务的基本人权。”一家大型复方药房提起的诉讼声称，监管机构在将肽类添加至FDA高风险物质清单时跳过了法定必要步骤。这场诉讼迫使该机构退让，FDA去年年底同意召开两次外部顾问公开会议，审议几种被标记为安全风险的肽类。在每次审议中，专家均支持FDA立场，投票认定这些物质风险过高，不应进行复方制剂。
行业内部人士存在分歧。“医生应拥有治疗疾病的每一种可用手段，但由于FDA的不作为，他们无法做到，”帮助提起FDA诉讼并代表多家大型复方药房团体的李·罗斯布什（Lee Rosebush）表示。
变革可能即将到来
在肯尼迪的授权下，FDA近期从复方制剂咨询小组中移除了多名专家。这可能为任命更支持肽类的专家铺平道路，后者可能投票允许FDA此前禁止的部分药物。或者，FDA可能直接发布肽类清单，告知药房和诊所该机构将不再执行禁令。
目前，医生表示他们正越来越多地回答患者关于肽类的兴奋提问，并寻求处方。“患者应真正询问其医疗保健专业人员：这些药物长期使用是否安全？”约翰斯·霍普金斯医学院的阿尼塔·古普塔博士（Anita Gupta, DO, PharmD）表示。她曾在今年早些时候担任FDA复方制剂委员会成员，“如果我是患者，我会问这个问题。”
【全文结束】
