美国食品药品监督管理局(FDA)周五宣布，范达制药公司的米沙培酮(Bysanti)片剂已被批准作为精神分裂症和与双相情感障碍I型相关的躁狂或混合发作成年患者的首选一线治疗药物。
米沙培酮是范达制药现有药物伊洛培酮(Fanapt)的活性代谢物，代表了非典型抗精神病药物类别中的一个新化学实体。范达公司表示，在临床研究中，米沙培酮在所有治疗剂量下与伊洛培酮具有生物等效性。
一旦服用，米沙培酮会迅速转化为伊洛培酮，提供双重活性分子，通过拮抗多巴胺D2、5-羟色胺5-HT2A和α1-肾上腺素受体协同工作，调节精神分裂症和双相情感障碍I型的病理通路。其安全性与伊洛培酮已建立的安全性高度一致。
范达公司向FDA提交了伊洛培酮治疗精神分裂症和双相情感障碍I型的试验数据，以支持米沙培酮的疗效和安全性。伊洛培酮于2009年获批用于精神分裂症，2024年获批用于双相情感障碍I型。
与伊洛培酮一样，米沙培酮的处方信息包含一个黑框警告，提示痴呆相关精神病老年患者的死亡率增加。标签还警告该人群可能发生脑血管不良反应。该药物未获准用于治疗痴呆相关精神病患者。
其他警告包括QTc间期延长、神经阻滞剂恶性综合征、迟发性运动障碍、代谢变化、体位性低血压和晕厥、癫痫发作、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、阴茎异常勃起、认知和运动功能损害风险，以及术中虹膜松弛综合征。
该药物不建议在怀孕、哺乳期使用，也不建议用于严重肝功能损害的患者。
在伊洛培酮的临床研究中，精神分裂症患者最常见的不良事件(发生率≥5%)包括头晕、口干、疲劳、鼻塞、体位性低血压、嗜睡、心动过速和体重增加。双相情感障碍患者报告了类似的效果，此外还有肝酶升高。
范达公司表示，米沙培酮将于2026年下半年上市，将提供多种规格，每日给药两次。
该公司表示，该药物具有独特的同类受体结合谱，"使其适合进一步研究用于包括敌意、躁动和过度兴奋症状在内的疾病"。
米沙培酮目前还在被测试作为治疗难治性重度抑郁症的每日一次的辅助治疗方法。
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