欢迎阅读2024年9月的RF季刊，本期包括关于医疗设备中人工智能（AI）的文章，重点关注全球监管环境、无接触AI设备在临床试验中的应用、AI驱动的法规合规策略、数据在AI治理中的作用以及机器学习（ML）的最佳实践。一如既往，我们希望这些文章能为区域和全球监管专业人士提供指导和资源。我们感谢作者们分享他们的时间和专业知识及实践经验，为RAPS社区作出贡献。
合规性和全球监管
Akanksha Kulshreshtha 和 Medha Sateesh Bharadwaj 在《全球AI/ML医疗设备监管环境》一文中指出，一个强大的监管框架对于AI/ML支持的医疗设备至关重要，以平衡创新与安全有效产品的交付。他们重点介绍了美国、欧盟、加拿大、英国、新加坡、中国、香港、巴西、韩国和澳大利亚以及国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）对这些医疗设备的监管情况。目前，只有欧盟通过其《欧盟人工智能法案》建立了法律框架。加拿大和巴西正在制定立法方法，加拿大通过《人工智能和数据法》和第2338/2023号法案，而美国参议院在2023年引入了《人工智能研究、创新和问责法案》。作者还考虑了标准组织（如国际标准化组织）在开发可信AI系统方面的作用。
在《AI驱动的医疗设备法规合规策略》一文中，Shahram Ahmadi 审查了欧盟、美国、英国和澳大利亚的风险管理法规以及AI和ML技术的独特挑战，如适应性、偏见、透明度和自主性。他强调了提高运营效率、确保法规合规和患者安全的必要性。AI可以通过提供高级预测分析、实时监控、决策支持系统和分析大量数据的能力来自动化和简化传统风险管理实践。此外，该技术在检测欺诈和异常行为以及维护设备完整性和网络安全方面也发挥着关键作用。AI驱动的预测模型可以预见用户错误、设备故障和不良患者反应，使制造商能够采取预防措施，降低患者风险。
Heta Mehta 在《无接触AI设备在临床试验中的演变角色》一文中指出，AI可以成为简化临床试验管理的宝贵工具。她强调了无接触AI设备的类型及其在改善数据收集、患者监控和临床试验决策中的应用。然而，Mehta 警告说，监管机构、行业领导者和医疗保健专业人士必须谨慎和批判性地应对监管复杂性，解决伦理问题和技术集成挑战，以充分利用这项技术的潜力。其他挑战，如数据隐私和安全考虑以及验证AI算法，也必须得到解决。
数据保护、GMLPs和透明度
Karen Zhou 指出，理解不断发展的AI监管范式与数据保护和隐私法律动态格局之间的关系，对于制定全球市场准入的知情监管策略至关重要。在《医疗保健中AI治理的数据作用：跨司法管辖区分析》一文中，Zhou 重点关注美国、欧盟和加拿大的现有和拟议法规。由于数据保护和隐私法律在监管文献中作为上市前考虑因素较少受到审查，因为它们是行业通用的，但随着越来越多的国家生成法律和监管框架以应对新兴技术，各行业的AI开发者，包括AI/ML医疗设备行业，需要一种系统的方法来跟踪必须纳入监管策略的发展中的法律和法规。
在《机器学习最佳实践：透明度、可解释性和医疗设备》一文中，Catarina Carrão 考察了良好的机器学习实践（GMLPs）及其在实际应用中提高透明度和可解释性的方法。透明度确保了医疗设备中机器学习模型的开发和使用具有责任感、可重复性、安全性和道德性。这些原则侧重于人机团队的表现，以及向用户提供清晰和必要的信息。这些原则还强调了这些设备的逻辑性和可解释性。遵循最佳实践和透明度的机器学习模型设计将建立信任，促进AI医疗工具的临床采用，从而实现更加以人为本的AI。
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