医疗器械紧急使用授权

FDA关于COVID-19的EUA

了解更多与2019冠状病毒病（COVID-19）相关的医疗器械紧急使用授权。

FDA关于猴痘（mpox）的EUA

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公共卫生应急资源

猴痘（mpox）与医疗器械
冠状病毒（COVID-19）与医疗器械

本页内容：

寨卡病毒紧急使用授权
2014年埃博拉病毒紧急使用授权
2013年冠状病毒紧急使用授权（潜在紧急情况）
2024年修订的大流行性流感A型病毒及具有大流行潜力的流感A型病毒潜在紧急情况认定
其他资源

寨卡病毒紧急使用授权

2016年2月26日，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第564(b)(1)(C)条，卫生与公众服务部（HHS）部长Sylvia Burwell认定，寨卡病毒存在可能影响国家安全或海外美国公民健康与安全的重大公共卫生紧急事件潜在风险。基于该认定，HHS部长宣布存在合理情况，可授权紧急使用用于检测寨卡病毒和/或诊断寨卡病毒感染的体外诊断产品，但须符合相关授权条款。

寨卡病毒分子紧急使用授权检测方法——性能评估及关键特征：

自2016年2月26日HHS部长宣布以来，FDA已针对多种基于分子和血清学的寨卡病毒检测方法签发EUA。对于基于分子的检测方法，IVD开发商作为EUA条件之一，需使用包含两种亚洲谱系寨卡病毒株（S1和S2）的FDA参考物质板进行检测，并采用包含灵敏度评估的FDA方案。根据样本类型，大多数核酸扩增检测（NAT）方法的分析灵敏度介于500至5000单位/毫升（或更优），具体汇总于表1，同时附有其他在EUA评估中确定的性能特征。除灵敏度外，当前获批的检测方法在样本通量、检测环境、声称样本类型及性能方面具有独特特征，这些特征在决定是否签发EUA时会被考虑，汇总于表2。如需了解有关寨卡病毒应对中EUA的更多信息，请访问FDA的医疗对策网站。

CII-ArboViroPlex rRT-PCR 检测（哥伦比亚大学）

2017年8月11日，FDA签发EUA，授权紧急使用哥伦比亚大学感染与免疫中心的CII-ArboViroPlex rRT-PCR检测，用于定性检测和区分血清中寨卡病毒、登革病毒、基孔肯雅病毒和西尼罗病毒的RNA，以及定性检测尿液（与患者匹配的血清样本同时采集）中的寨卡病毒RNA。该检测适用于符合CDC寨卡病毒临床标准和/或流行病学标准（例如，有疫区居住或旅行史，或其他可能需进行寨卡病毒检测的流行病学标准）的个体，由美国根据《1988年临床实验室改进修正案》（CLIA）认证可进行高度复杂检测的实验室，或同等合格的非美国实验室使用。检测结果用于识别寨卡、登革、基孔肯雅和西尼罗病毒的RNA。病毒RNA通常在感染急性期可在血清中检测到，根据最新CDC指南，出现症状后最多14天可在血清和尿液中检测到。阳性结果表示当前感染。

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TaqPath 寨卡病毒试剂盒（Thermo Fisher Scientific）

2017年8月2日，FDA签发EUA，授权紧急使用Thermo Fisher Scientific的TaqPath寨卡病毒试剂盒，用于定性检测人类血清和尿液（与患者匹配的血清样本同时采集）中寨卡病毒的RNA。适用人群、实验室要求及结果解释同上。

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Gene-RADAR 寨卡病毒检测（Nanobiosym Diagnostics, Inc.）

2017年3月20日，FDA签发EUA，授权紧急使用Nanobiosym Diagnostics, Inc.的Gene-RADAR寨卡病毒检测，用于定性检测人血清中寨卡病毒RNA。适用人群、实验室要求及结果解释同上。

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Zika ELITe MGB 试剂盒美国版（ELITechGroup Inc. Molecular Diagnostics）

2016年12月9日，FDA签发EUA，授权紧急使用ELITechGroup Inc. Molecular Diagnostics的Zika ELITe MGB试剂盒美国版，用于定性检测人血清和EDTA血浆中寨卡病毒RNA。适用人群、实验室要求及结果解释同上。应FDA要求，ELITechGroup Inc.于2021年10月5日提供了更新的使用说明书。

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Abbott RealTime 寨卡检测（Abbott Molecular Inc.）

2016年11月21日，FDA签发EUA，授权紧急使用Abbott RealTime寨卡检测，用于定性检测人血清、EDTA血浆和尿液（与患者匹配的血清或血浆样本同时采集）中寨卡病毒RNA。适用人群、实验室要求及结果解释同上。应Abbott Molecular Inc.要求，FDA于2017年1月6日同意将EDTA全血作为授权样本类型加入，并于2024年2月22日同意更新使用说明书。

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授权EUA修正函（2017年1月6日）
授权EUA修正函（2024年2月22日）
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寨卡病毒RT-PCR检测（ARUP Laboratories）

2016年9月28日，FDA签发EUA，授权紧急使用ARUP Laboratories的寨卡病毒RT-PCR检测，用于定性检测人血清、EDTA血浆和尿液（与患者匹配的血清或EDTA血浆样本同时采集）中寨卡病毒RNA。适用人群及实验室要求同上。应FDA要求，ARUP于2021年10月5日提供了更新的使用说明书。

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Sentosa SA ZIKV RT-PCR 检测（Vela Diagnostics USA, Inc.）

2016年9月23日，FDA签发EUA，授权紧急使用Vela Diagnostics USA, Inc.的Sentosa SA ZIKV RT-PCR检测，用于定性检测人血清、EDTA血浆和尿液（与患者匹配的血清或血浆样本同时采集）中寨卡病毒RNA。适用人群、实验室要求及结果解释同上。

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VERSANT 寨卡RNA 1.0 检测（kPCR）试剂盒（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）

2016年7月29日，FDA签发EUA，授权紧急使用Siemens Healthcare Diagnostics Inc.的VERSANT寨卡RNA 1.0检测（kPCR）试剂盒，用于定性检测人血清、EDTA血浆和尿液（与患者匹配的血清或血浆样本同时采集）中寨卡病毒RNA。适用人群、实验室要求及结果解释同上。应西门子要求，FDA于2016年12月19日同意将患者情况说明与孕妇情况说明合并为一个患者情况说明，并更新语言以符合最新CDC指南。

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授权EUA修正函（2016年12月19日）
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寨卡病毒实时RT-PCR检测（Viracor Eurofins）

2016年7月19日，FDA签发EUA，授权紧急使用Viracor-IBT Laboratories, Inc.的寨卡病毒实时RT-PCR检测，用于定性检测人血清、血浆或尿液（与患者匹配的血清或血浆样本同时采集）中寨卡病毒RNA。检测限于Viracor-IBT位于密苏里州Lee's Summit的实验室或其他指定的CLIA认证高度复杂实验室。应Viracor Eurofins要求，FDA于2017年2月28日同意更新公司名称并合并情况说明；应FDA要求，Viracor于2021年10月5日提供了更新的使用说明书。

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授权EUA修正函
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Aptima 寨卡病毒检测（Hologic, Inc.）

2016年6月17日，FDA签发EUA，授权紧急使用Hologic, Inc.的Aptima寨卡病毒检测，用于定性检测人血清和血浆中寨卡病毒RNA。应Hologic要求，FDA于2016年9月7日同意增加处理后的尿液作为授权样本；2017年4月12日同意延长尿液样本稳定性及澄清存储条件；2018年3月8日同意增加处理后的全血K2EDTA样本；2023年8月24日同意更新使用说明书。

授权书
授权EUA修正函（2016年9月7日）
授权EUA修正函（2017年4月12日）
授权EUA修正函（2018年3月8日）
授权EUA修正函（2023年8月24日）
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RealStar 寨卡病毒RT-PCR试剂盒美国版（altona Diagnostics）

2016年5月13日，FDA签发EUA，授权紧急使用altona Diagnostics的RealStar寨卡病毒RT-PCR试剂盒美国版，用于定性检测血清或尿液（与患者匹配的血清样本同时采集）中寨卡病毒RNA。应altona要求，FDA于2016年10月31日同意增加MagNA Pure 96和NucliSENS easyMAG作为授权提取方法；2017年3月6日同意增加EDTA血浆作为授权样本并更新参考物质测试结果。

授权书
授权EUA修正函（2016年10月31日）
授权EUA修正函（2017年3月6日）
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寨卡病毒RNA定性实时RT-PCR检测（Quest Diagnostics Infectious Disease, Inc.）

2016年4月28日，FDA签发EUA，授权紧急使用Focus Diagnostics, Inc.（后更名为Quest Diagnostics）的寨卡病毒RNA定性实时RT-PCR检测，用于定性检测人血清中寨卡病毒RNA。应Focus Diagnostics要求，FDA于2016年10月7日重新签发EUA，增加了商用灭活寨卡病毒作为阳性对照、尿液作为授权样本、更新了使用说明书及合并情况说明。2017年4月11日同意更新公司名称。

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寨卡MAC-ELISA（CDC）

2016年2月26日，FDA签发EUA，授权紧急使用CDC的寨卡免疫球蛋白M（IgM）抗体捕获酶联免疫吸附试验（Zika MAC-ELISA），用于推定检测人血清或脑脊液（与患者匹配的血清样本同时提交）中寨卡病毒特异性IgM。该检测由CDC指定的合格实验室进行，阳性或临界结果需通过CDC算法进行确认。此后经过多次修订，包括2016年6月29日重新签发（更新标准、增加重组抗原），2016年11月15日更新确认算法，2016年12月6日合并情况说明，2017年5月3日增加自动化仪器，2017年7月31日增加额外验收标准，2018年4月16日整合标准化对照血清及更新安全性，2021年10月5日应FDA要求更新使用说明书，2023年9月27日再次重新签发（更新预期用途、去除部分试剂、更新交叉反应及性能数据）。

授权书
授权EUA修正函（2016年11月15日）
授权EUA修正函（2016年12月6日）
授权EUA修正函（2017年5月3日）
授权EUA修正函（2017年7月31日）
授权EUA修正函（2018年4月16日）
授权EUA修正函（2018年9月26日）
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Trioplex 实时RT-PCR检测（CDC）

2016年3月17日，FDA签发EUA，授权紧急使用CDC的Trioplex实时RT-PCR检测，用于定性检测和区分人血清或脑脊液（与患者匹配的血清样本同时采集）中寨卡病毒、登革病毒和基孔肯雅病毒的RNA，以及定性检测尿液和羊水（各自与患者匹配的血清样本同时采集）中寨卡病毒RNA。此后多次修订：2016年9月21日增加大体积核酸提取选项及自动化提取仪器、增加全血（EDTA）样本；2017年1月12日澄清裂解缓冲液体积、增加单重反应选项；2017年3月1日更新参考物质测试结果及修正笔误；2017年4月6日增加QuantStudio Dx仪器；2021年2月26日更新引物/探针组及阳性对照的保质期。

授权书
授权EUA修正函（2016年9月21日）
授权EUA修正函（2017年1月12日）
授权EUA修正函（2017年3月1日）
授权EUA修正函（2017年4月6日）
授权EUA修正函（2021年2月26日）
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2014年埃博拉病毒紧急使用授权

2006年9月22日，时任国土安全部部长Michael Chertoff认定埃博拉病毒对美国人口构成足以影响国家安全的重大威胁。基于该认定，HHS部长于2014年8月5日宣布存在合理情况，可授权紧急使用用于检测埃博拉病毒的体外诊断产品。

EZ1 实时RT-PCR检测（国防部）——2014年10月10日

2014年8月5日FDA签发EUA，授权紧急使用国防部的EZ1实时RT-PCR检测，用于推定检测Trizol灭活全血或血浆中埃博拉扎伊尔病毒（2014年西非疫情中检测到的毒株）。2014年10月10日重新签发，增加了全血和血浆样本。

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CDC埃博拉病毒NP实时RT-PCR检测（CDC）——2015年3月2日

2014年10月10日FDA签发EUA，授权紧急使用CDC的埃博拉病毒NP实时RT-PCR检测，用于体外定性检测全血、血清和血浆中埃博拉扎伊尔病毒，尿液样本需与患者匹配的全血、血清或血浆样本一同检测。2015年3月2日重新签发，增加了BioRad CFX96 Touch仪器，并允许未来增加其他授权仪器、提取方法和样本类型。2019年10月8日同意更新情况说明以反映CDC检测算法和流行病学信息。

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授权EUA修正函（
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授权EUA修正函（2019年10月8日）
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CDC埃博拉病毒VP40实时RT-PCR检测（CDC）——2015年3月2日

2014年10月10日FDA签发EUA，授权紧急使用CDC的埃博拉病毒VP40实时RT-PCR检测，用于体外定性检测全血、血清和血浆中埃博拉扎伊尔病毒，尿液样本需与患者匹配的全血、血清或血浆标本一同检测。2015年3月2日重新签发，增加了BioRad CFX96 Touch仪器，并允许未来增加其他授权仪器、提取方法和样本类型。2019年10月8日同意更新情况说明以反映CDC检测算法和流行病学信息。

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授权EUA修正函（2019年10月8日）
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FilmArray Biothreat-E检测（BioFire Defense, LLC）——2014年10月25日

2014年10月25日FDA签发EUA，授权紧急使用BioFire Defense LLC的FilmArray Biothreat-E检测，用于推定检测全血中埃博拉扎伊尔病毒（2014年西非疫情中检测到的毒株），尿液样本需与患者匹配的全血标本一同检测。该授权仅限于在FilmArray仪器上由CLIA中等和高度复杂实验室使用。2019年11月12日同意更新使用说明书以纳入新的分析专属性湿试验数据和相关限制。

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授权EUA修正函（2019年11月12日）
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RealStar埃博拉病毒RT-PCR试剂盒1.0（altona Diagnostics GmbH）——2014年11月26日

2014年11月10日FDA签发EUA，授权紧急使用RealStar埃博拉病毒RT-PCR试剂盒1.0，用于推定检测EDTA血浆中来自埃博拉病毒（包括扎伊尔、苏丹、塔伊森林、本迪布焦和雷斯顿等毒株）的RNA。2014年11月26日重新签发，增加了授权分销商的使用条件，并允许同等合格的非美国实验室使用。

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LightMix埃博拉扎伊尔病毒rRT-PCR检测（Roche Molecular Systems, Inc.）——2014年12月23日

2014年12月23日FDA签发EUA，授权使用LightMix埃博拉扎伊尔病毒rRT-PCR检测，用于推定检测全血标本中埃博拉扎伊尔病毒。该检测仅在指定仪器上由CLIA高度复杂实验室或同等合格的非美国实验室运行。

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Xpert埃博拉检测（Cepheid）——2015年3月23日

2015年3月23日FDA签发EUA，授权紧急使用Xpert埃博拉检测，用于在GeneXpert仪器系统上推定检测EDTA静脉全血中埃博拉扎伊尔病毒（2014年西非疫情中检测到的毒株）。该检测应由CLIA中等和高度复杂实验室或同等合格的非美国实验室中使用，操作人员需经过专门培训。2023年6月13日同意更新使用说明书以增加限制、更新分析反应性等。

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授权EUA修正函（2023年6月13日）
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DPP埃博拉抗原系统（Chembio Diagnostic Systems, Inc.）——2018年11月9日

2018年11月9日FDA签发EUA，授权紧急使用Chembio Diagnostic Systems, Inc.的DPP埃博拉抗原系统，用于推定检测人毛细血管全血、EDTA静脉全血和EDTA血浆中埃博拉病毒（扎伊尔种）。该检测适用于流行病学风险因素下出现埃博拉病毒病症状和体征的个体，由具备相应能力的实验室和机构（包括治疗中心和公共卫生诊所）使用。2019年4月2日同意更新交叉反应和内源性干扰数据。

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2013年冠状病毒紧急使用授权（潜在紧急情况）

2013年5月29日，部长Kathleen Sebelius认定中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）存在可能影响国家安全或海外美国公民健康与安全的重大公共卫生紧急事件潜在风险。基于该认定，部长宣布存在合理情况，可授权紧急使用用于检测MERS-CoV的体外诊断产品。

CDC新型冠状病毒2012实时RT-PCR检测（CDC）——2024年6月24日

2013年6月5日FDA签发EUA，授权紧急使用CDC新型冠状病毒2012实时RT-PCR检测，用于推定检测符合MERS-CoV感染症状和流行病学风险因素的患者标本。2014年6月10日重新签发，将检测范围扩大到可能未出现症状但符合流行病学风险因素的个人。2023年2月17日同意澄清标本处理和储存部分。2024年6月24日再次重新签发，进行了多项更新，包括删除粪便和血清样本、更新检测算法、去除一种引物/探针组、增加提取方法、增加TaqPath预混液选项、更新性能数据、增加人类标本对照以及合并情况说明。

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患者和接触者情况说明
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RealStar MERS-CoV RT-PCR试剂盒美国版——2016年2月12日

2015年7月17日FDA签发EUA，授权紧急使用RealStar MERS-CoV RT-PCR试剂盒美国版，用于定性检测下呼吸道标本中MERS-CoV RNA。2016年2月12日重新签发，将检测范围扩大到无临床症状但怀疑因流行病学风险因素接触过MERS-CoV的个体，并新增了无症状个体情况说明。

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无症状个体情况说明
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2024年修订的关于大流行性流感A型病毒及具有大流行潜力的流感A型病毒潜在紧急情况认定

2013年4月19日，部长Kathleen Sebelius认定禽流感A(H7N9)病毒存在重大潜在公共卫生紧急事件风险。基于该认定，部长宣布存在合理情况，可授权紧急使用用于检测禽流感A(H7N9)病毒的体外诊断产品。2024年7月18日，部长Becerra修订了该认定，将范围扩大到整个大流行性流感A型病毒及具有大流行潜力的流感A型病毒，以支持现有的2013年EUA声明及后续的H7N9 IVD EUA。

CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断面板-甲型流感(H7)[欧亚谱系]检测（CDC）——2018年3月27日

2013年4月22日FDA签发EUA，授权紧急使用CDC人流感病毒实时RT-PCR诊断面板-甲型流感/H7（欧亚谱系）检测，用于在实时RT-PCR检测中推定检测新型甲型流感(H7N9)病毒。2018年3月27日重新签发，更新了核酸提取选项并向用户提供报告阳性结果的进一步指导。2025年7月25日同意将QIAGEN列为合格试剂制造商、更新阳性对照材料、去除一种提取平台并更新分析反应性数据。

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授权EUA修正函（2025年7月25日）
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Lyra甲型流感H7N9亚型检测（Quidel Corporation）——2014年2月14日

2014年2月14日FDA签发EUA，授权紧急使用Quidel Corporation生产的Lyra甲型流感H7N9亚型检测，用于推定检测甲型流感(H7N9)病毒（2013年在中国检测到的毒株），适用于呼吸道感染症状且甲型流感病毒RNA阳性但无法分型的患者。

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A/H7N9流感快速检测（Arbor Vita Corporation）——2014年4月25日

2014年4月25日FDA签发EUA，授权紧急使用Arbor Vita Corporation生产的“A/H7N9流感快速检测”，用于推定检测甲型流感(H7N9)病毒（2013年在中国检测到的毒株），由美国国防部网络实验室或其他美国政府实验室使用，用于检测在中国等疫区生活或旅行的美国公民以及可能接触该病毒的美国军事、国务院及其他政府机构人员。