CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
2015年11月11日,国家食品药品监督管理总局发布第230号公告,改革药品注册审评审批制度。政策包括提高仿制药审批标准,要求与原研药质量和疗效一致;规范改良型新药审评,强调技术创新性和临床价值;优化临床试验申请,实行一次性批准并加强安全性控制;实行同品种集中审评;允许撤回不符合条件申请;严格审查药品安全性和有效性;加快临床急需药品(如创新药、儿童用药)审批;严惩临床试验数据造假行为;引导申请人理性申报;规范复审工作。旨在解决药品注册积压问题,提升审评质量和效率。
2015-11-14 10:04:07医药行业