日前，国家食药监总局通知，称酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，即日起停止生产销售使用。不过，含有酮康唑成分的外用软膏剂、洗剂，并不在此次禁令范围。
市面难见口服制剂踪影
酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌感染药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。
国家食药监总局在官网上发布了相关通知，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。召回工作应于2015年7月30日前全部完成。
其实早在2011年，国家食药监总局就发过提醒，要求警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。
金象、好得快等大药房并没有发现酮康唑口服制剂，可看到一些外用软膏剂、洗剂，如皮康王，采乐。一位药店相关负责人介绍，正规药房每件药品入库、销售数量，都在食药监部门实时监控管理下。“如有此类药品，会在第一时间清理下架。”
朝阳医院药部主管药师张征介绍，近几年来，这种药实际上已处于淘汰边缘，这次“叫停”，相当于把这种“几近灭绝”的药彻底取消掉。“由于酮康唑口服制剂存在严重不良反应，我们医院几年前就不采购酮康唑口服制剂了，其他医院也应该早已不再使用此药。”
酮康唑其他剂型安全吗？
酮康唑口服制剂被全面叫停，那么目前市场销售的酮康唑外敷、洗剂等安全吗？
张征介绍，任何一种药物都有风险和效益的平衡，大多数药品都是效益大于风险，大多数人使用不会出现明显不良反应。酮康唑口服制剂明显是一种风险大于效益的药物，损伤范围远远大于治病效益，所以食药监总局会发通知停用。“口服剂型直接进入人体，通过肝脏代谢，而外用软膏剂等是通过皮肤吸收，两者进入人体的浓度不是一个数量级。药品不良检测发现，酮康唑口服制剂会导致严重肝毒副作用，而外用尚未发现明显不良反应，不在此次禁令范围。”
此外，酮康唑口服制剂被叫停，有没有其他口服类药物可以替代呢？张征表示，与酮康唑药效类似，咪康唑、氟康唑、伊曲康唑等药品也是常用的抗真菌感染药物，能够有效替代酮康唑口服制剂。“伊曲康唑等的药物说明上也提示有肝损伤，相较于酮康唑，其肝损的几率很小，患者只要按医嘱正确使用即可。”
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国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示，2004年1月1日至2011年7月12日，酮康唑口服制剂病例报告共计1621例，涉及不良反应表现为2314例次，不良反应/事件主要为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、肝胆系统损害、中枢及外周神经系统损害、全身性损害等；肝胆系统损害占58.60%，主要表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、黄疸、肝中毒等；胃肠系统损害占12.74%，主要表现为恶心、呕吐、腹泻等；皮肤及其附件损害占10.83%，主要表现为瘙痒、皮疹、水疱等；全身性损害占10.19%，主要表现为乏力、发热、过敏性休克等。涉及肝毒性的不良反应表现为92例次，占严重病例的58.60%，主要不良反应表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等。口服酮康唑后发生肝毒性的时间从1天到6个月不等，其中用药一周内发生肝毒性的病例约占35%。尽管市面一些酮康唑口服制剂都特地注明“由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，所以只有在考虑过其他有效的抗真菌治疗后，且本品的潜在利益大于潜在危害时，方可使用本品。”但是，很显然，包括医生在内，一些人忽视了酮康唑口服制剂的不良反应。
患者治疗前应先进行肝功能检查，且在治疗期间应定期进行检查，监测可能由肝毒性引发的体征和症状，以减少严重不良反应的发生。医护人员和患者在选择用药时，只有其他抗真菌药物治疗无效，且使用的效益大于风险时，才考虑使用本品；建议患者不得超适应症超剂量使用，应严格按照说明书规定的用法用量用药。如果出现肝毒性的体征或症状，如尿黄、黄疸、食欲减退、倦怠乏力、肝区疼痛、恶心等，应立即停药并及时就医，必要时检查肝功能并进行相应治疗，以减少严重不良反应的发生。
