环球医讯

本文深入分析患者支持计划(Patient Support Programs)的关键成功因素，包括专业医护人员参与、定期主动联系、教育与实际支持结合等；揭示90%特药上市均配备某种形式的患者支持服务；全面审视利益冲突、行政负担、价格影响等批评意见；为制药商、特药药店、医疗机构及支付方提供战略建议；探讨个性化、数字化整合、价值导向合同等未来发展方向，指出患者支持计划已成为特药商业化的必备基础设施，对提高药物依从性、治疗持续性和降低总体医疗成本具有显著价值。

尽管美国食品药品监督管理局（FDA）近期经历了裁员、领导层变动和政府停摆等动荡，Woodside Way Ventures管理总监兼CERo Therapeutics首席医疗官Robert Sikorski博士表示，FDA技术员工依然保持高度专注和专业。Sikorski分享了与FDA合作的具体案例，包括成功将新型细胞疗法推进临床试验以及快速调整试验重点的过程，强调FDA的审查流程未受近期事件影响，毒理学、统计学和临床审查人员都展现出高度的专业性和响应速度，这对于生物技术公司开展临床试验至关重要。他还比较了FDA与欧洲药品管理局的结构差异，表达了对FDA保留技术人才的期望。

美国食品药品监督管理局(FDA)局长马丁·马卡里(Marty Makary)宣布辞职，结束了其充满争议的任期。在任期间，马卡里面临领导层动荡、大规模裁员、政治压力以及与制药企业的公开争执等挑战。尽管他推动了加速药物开发的多项措施，包括引入新型优先审评券计划、建立超罕见疾病审批框架以及在审查中应用人工智能等创新举措，但其领导下的FDA高管频繁更替，监管政策多变，导致药物审批延迟增加，引发生物技术行业的广泛担忧。特朗普总统确认马卡里离职，并称其为"好朋友"，而凯尔·迪亚曼塔斯将暂代FDA局长职务，这一变动为正处于复苏阶段的生物技术行业增添了新的不确定性。

本文全面介绍了脱氢表雄酮(DHEA)这一人体自然产生的激素，详细阐述了其基本特性、研究证据、安全性评估及药物相互作用。DHEA由肾上腺产生，有助于合成睾酮和雌激素等其他激素，其天然水平在成年早期达到峰值后随年龄增长而下降。研究显示DHEA可能对治疗抑郁症和阴道萎缩有一定帮助，但几乎没有证据支持其抗衰老功效，且使用可能导致严重副作用，包括增加激素敏感性癌症风险、降低"好"胆固醇水平、恶化心理健康状况等。梅奥诊所明确建议避免使用DHEA补充剂，尤其对于孕妇、哺乳期妇女、高胆固醇患者以及已知患有激素敏感性癌症的人群，同时警示其与雌激素、抗抑郁药、睾酮及三唑仑等药物的潜在危险相互作用。

近期制药行业出现异常活跃的制造设施交易，多起制药公司向合同研发生产组织(CDMO)出售设施的交易反映出行业为应对关税威胁而调整美国制造布局的趋势。三星生物制剂收购GSK罗克维尔工厂、Rois收购百时美施贵宝凤凰城注射剂工厂以及Adragos Pharma收购赛诺菲法国工厂等交易，为CDMO提供了宝贵的扩张机会，同时也使制药公司能够更灵活地重新配置其制造网络。2025年罗氏、诺华、礼来和强生宣布了价值1550亿美元的制造投资计划，这一趋势正在加速发展，为整个制药供应链带来结构性变化。

本研究调查了先天性心脏病（ACHD）患者与普通人群在首次急性心肌梗死（AMI）后的全因死亡率和复发性心肌梗死情况。研究采用全国性病例对照设计，分析了2000年至2022年间的数据，发现ACHD患者首次心肌梗死发生年龄比对照组早12年，但1年生存率和复发性心肌梗死发生率与匹配的对照组相似。10年随访显示ACHD患者死亡率略高，但在调整心房颤动、阿司匹林使用、系统性心室射血分数和吸烟状态等因素后，差异不再显著。研究强调，ACHD患者与普通人群共享相同的心血管危险因素，应重视健康生活方式和积极的风险管理，以预防获得性心脏病。

本文详细介绍了患者在接受硒治疗时应提出的关键问题，包括治疗目的、剂量监控和安全考虑等方面。文章强调了不同形式的硒（食物来源、非处方补充剂和处方肠外营养产品）在使用情境和安全考量上的差异，提醒患者注意硒摄入的适量性，避免过量带来的健康风险。作为人体必需的微量元素，硒在适量情况下对健康至关重要，但过量摄入可能导致毒性反应，因此必须在专业医疗人员指导下合理使用，确保治疗安全有效。

Salesforce对全球3200多名患者的调查显示，患者愿意使用AI代理协助预约和计费等任务，但更倾向于医疗机构内部的AI工具而非公共聊天机器人。患者对医疗机构内部AI的信任度是公共聊天机器人的三倍，89%的患者认为明确的"升级到人工"选项至关重要，90%的患者希望医生能自动收到急诊就诊通知。44%的患者表示24/7的AI助手会让他们更愿意留在提供者网络内接受后续护理，65%的慢性病患者认为数字助手能显著简化健康管理，凸显了AI在改善医疗体验中的潜力与患者对隐私安全和人类监督的核心要求。

约翰霍普金斯医学院最新研究显示，35至54岁年轻女性群体中心脏病发作率呈现异常上升趋势，与老年人群下降趋势形成鲜明对比。专家分析指出，这可能与高血压、高胆固醇及吸烟等早期风险因素增加密切相关，同时揭示了女性特有的心脏病症状表现差异，包括背部疼痛、呼吸急促等非典型症状。文章系统阐述了激素治疗对心脏健康的影响机制，强调80%的心血管疾病可通过生活方式干预预防，呼吁女性通过健康饮食、规律运动、压力管理等七大核心措施主动守护心脏健康，无论年龄大小都应定期进行心血管风险评估。

美国科学家正尝试将癌症治疗中的CAR-T细胞疗法应用于HIV治疗领域，一项小型研究表明，经过基因改造的增强型免疫细胞能显著抑制两名患者的HIV病毒长达一至两年，无需常规药物治疗。虽然需要更大规模研究验证，但这种通过增强患者自身免疫系统对抗病毒的策略为HIV治愈提供了新希望，特别是对早期接受治疗的患者效果更为明显，这可能成为解决全球近4000万HIV感染者长期治疗难题的突破性方法。