美国食品药品监督管理局（FDA）近几个月来经历了动荡，裁员、领导层变动和政府停摆影响了其工作。
自2025年1月特朗普政府上台以来，FDA已发生多次领导层变动，近期有报道称现任局长Marty Makary也面临可能的解职。
Vinay Prasad在2026年4月结束了一年的学术休假后，也辞去了生物制品评价与研究中心（CBER）负责人的职务。Prasad部分负责了最近的"合理机制"和"单一临床试验"审批路径。
在Makary领导下，FDA已进行多项政策变更，并发布了新的指导文件，引发了关于新领导层下可能发生的潜在变化的疑问。
尽管有报道称FDA的人员配置问题与政府停摆和美国政府效率部（DOGE）削减有关，但关于2025年和2026年生物技术公司与该机构在临床试验设计方面合作现状的报道相对较少。
Woodside Way Ventures管理总监兼CERo Therapeutics首席医疗官（CMO）Robert Sikorski博士表示，根据他的近期经验，FDA的技术员工和审查时间表并未受到近期事件的影响。
（本次采访经过编辑以精简内容和提高清晰度。本次采访是在有关Marty Makary可能被解职的新闻报道之前进行的。）
Abigail Beaney（AB）：能否从基层角度谈谈作为生物技术公司与FDA在临床试验方面的合作体验？
Robert Sikorski（RS）：我与小型公司合作，将新产品带入主要是I期，有时是II期临床试验。我合作的一家公司是CERo Therapeutics，该公司已将一种新型细胞疗法带入临床试验。当你进行创新工作时，安全显然是首要考虑因素，很多时候是在未知领域探索。我们与FDA合作将该疗法带入临床，在第一次互动中，FDA列出了我们必须进行的一些科学实验。
我们与他们密切合作，他们非常清楚我们需要做什么才能进入临床，从最初讨论到我们进入临床期间没有任何变化。
当我们进入急性髓系白血病（AML）临床试验后，我们给四名患者用药，注意到第二位患者（同时也患有骨髓增生异常综合征）有一些有趣的反应。该患者的血细胞计数下降，但血小板开始恢复，这是不寻常的——我们没有预料到这一点。他们也比我们预期的更长时间留在试验中，因此我们对这位单一患者感到好奇，并决定改变试验重点，更多关注类似患者。
我们联系FDA，迅速地，大约一个月内，我们能够改变重点——这一变更在30天内完成。
AB：最近有一些关于FDA去年人员削减的负面意见。你是否看到这些削减带来的影响？
RS：实际上我没有看到。我们与CERo的合作恰逢政府停摆，但他们仍然迅速回应。虽然这与你听到的说法相悖，但根据我们实地的真实经历，我们没有注意到任何影响。
FDA的技术员工非常专注，我们已经看到了这一点——无论是毒理学审查员、统计学家还是临床审查员，他们都积极参与。
AB：我们还看到FDA引入了人工智能（AI）工具。这是你已经有经验的领域吗？
RS：我过去一个月可能至少与FDA互动了四次，而且始终是人工互动。我还没有与任何可能是AI的东西互动过，当然，这可能在后台发生。但在沟通中，目前还没有出现在前台的AI。
AB：目前FDA与欧洲药品管理局（EMA）相比如何？
RS：EMA的结构非常不同。在我看来，EMA更加结构化和正式。FDA最近正朝着不那么正式、更具实验性的方向发展。一个例子是他们在《新英格兰医学杂志》上发布的"合理机制框架"。这非常具有FDA特色，而EMA有他们坚持的结构，但如果你遵循该结构，它是有效的。
AB：随着FDA即将发生的变化，你是否希望这将加速我们在该机构看到的这一趋势？
RS：我想这将取决于谁上任。我们都知道将有新的领导层，我认为这是我们都需要密切关注的事情。我当然对它的影响感到好奇，但你必须考虑到FDA有几个层级，我认为目前中间层级有点真空。
在未来几个月内，这个真空将被填补，我们将看到基调是什么。目前，它在I期和II期层面非常投入。
技术员工确实了解这些疾病和机制，你可以从他们的回应方式中看出。我们能够就个体患者层面、疾病和机制进行讨论，这在推动项目前进方面有很大帮助。是否会继续这样——我不知道。
当然，关于政策将如何发展存在疑问：注册试验、单臂试验？加速审批试验的政策将是什么？会变得更简单、更难，还是某些东西会被取消？这些都是我们将关注的事情。
对于罕见疾病，有关于这将如何展开的问题。需要多少证据？这可能受到谁上任的影响。
我的希望是FDA保留技术组中的人员，以便这些员工可以继续做他们正在做的事情，因为我们合作得非常顺利，所以我希望这能继续下去，但其他一切，我们只能拭目以待。
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