马丁·马卡里(Marty Makary)已辞去美国食品药品监督管理局(FDA)局长职务，结束了这位美国最高卫生监管机构领导人的异常动荡任期。
特朗普总统在周二的记者会上证实了马卡里的离职，这一消息最初由《政客》(Politico)报道。此前担任FDA食品事务副专员的凯尔·迪亚曼塔斯(Kyle Diamantas)将接替马卡里担任代理局长。
特朗普表示："马蒂是个很棒的人，他是我的朋友，一位出色的人。他遇到了一些困难，但他会继续前进并做得很好。每个人都想要这份工作。"
美国卫生与公众服务部(HHS)未回应置评请求。
当特朗普在2024年11月提名马卡里担任FDA局长时，他被视为一个传统人选。作为一名多产的医学研究员和作家，马卡里撰写了关于胰腺手术规程、患者安全和医疗成本等主题的论文。他还著有多本书籍——其中包括一本名为《盲点》(Blind Spots)的著作，挑战了马卡里常描述为科学"群体思维"的观点——并批评了针对新冠疫情的公共卫生应对措施。马卡里于2025年3月顺利通过了国会确认听证会。
此后，马卡里一直倡导旨在加速药物开发的措施，包括新型优先审评券计划、超罕见疾病的审批框架以及在审查中使用人工智能。他还实施了新计划，在医疗产品获批前只需一项关键临床试验，而非通常的两项。
但在他的领导下，多位关键官员在大规模裁员中辞职。一些分析师发现，与往年相比，药物审查延迟有所增加。该机构还因指导方针的不可预测变化和监管拒绝而受到批评，这些情况令一些制药企业感到沮丧，与马卡里追求灵活性的目标形成鲜明对比。
投资公司Stifel的分析师保罗·马泰斯(Paul Matteis)在去年年底给客户的报告中写道："对我们来说，这里更广泛的启示是，FDA——以及我们预测FDA的能力——比过去十年甚至更长时间以来都要不确定。"这一评论是在该机构似乎对一种备受关注的亨廷顿病基因疗法做出惊人逆转后作出的。
此外，该机构最高层出现了异常高的人员流动率。FDA的直言批评者维奈·普拉萨德(Vinay Prasad)于2025年5月被任命为负责评估疫苗和基因疗法的办公室负责人。他在两个月后辞职，很快又重新担任该职位，然后在4月底第二次离职。马卡里聘请乔治·蒂德马什(George Tidmarsh)来管理该机构的另一个主要药品办公室CDER(药品评价与研究中心)，但他在11月因对其行为的调查而辞职。
最近，马卡里任命FDA肿瘤学部门长期领导者理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)负责CDER。据报道，帕兹杜尔最初拒绝了这一职位，并宣布计划在几周内退休，这一决定受到与马卡里之间紧张关系以及对其大幅加速药物审查计划担忧的影响。马卡里的高级助手特蕾西·贝丝·赫格(Tracy Beth Høeg)随后被任命为帕兹杜尔的继任者。
持续不断的人员变动在生物技术行业引起了焦虑，该行业正开始从多年的低迷中复苏。生物技术创新组织(Biotechnology Innovation Organization)负责人约翰·克劳利(John Crowley)在帕兹杜尔退休声明后表示："我们需要机构的组织力量和稳定性。是时候纠正航向了。"
然而，马卡里今年继续从多个方面受到批评。据报道，他因未能迅速推进对米非司酮药片的承诺安全研究以及批准该药物的仿制药版本而激怒了反堕胎组织。随后，据报道特朗普向马卡里施压，在其犹豫不决后批准了调味电子烟产品。
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