皮下注射乐卡奈单抗起始剂量正接受阿尔茨海默病治疗审查
美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理乐卡奈单抗-irmb(Leqembi®和Iqlik™)皮下注射剂型的补充生物制品许可申请,该申请旨在将每周一次皮下注射作为阿尔茨海默病(AD)患者(处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段)的标准起始治疗方案,无需初始静脉注射阶段。基于3期CLARITY AD临床试验的开放标签扩展数据,500mg皮下注射剂量在药物暴露量上与传统静脉注射完全等效,且淀粉样蛋白相关成像异常伴水肿/渗出(ARIA-E)发生率在皮下和静脉途径间无显著差异,总体安全性特征高度一致,仅不到2%的患者报告全身性注射反应。若获批,该剂型将实现患者全程居家治疗的便利性,大幅改善用药可及性,处方药用户付费法案设定的最终审批截止日期为2026年5月24日,标志着阿尔茨海默病治疗领域的重要进展。

