FDA药品评价与研究中心发布2025年第15份年度新药疗法批准报告
美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心近日发布2025年度新药疗法批准报告,显示全年共批准46种创新药物,其中70%为全球首批准,重点覆盖罕见病治疗领域,并批准18种生物类似药以促进市场竞争。报告强调监管机构在药物全生命周期中的严格审查机制,全年处理超3000份数新药临床试验申请及12,300项临床试验方案,较2024年增加600项,凸显美国在加速创新疗法上市与保障患者安全方面的持续引领作用,同时23种新药获孤儿药认定以解决严重未满足医疗需求。

