FDA就aSAH静脉注射尼莫地平发出完全回应函 指出制造问题
美国食品药品监督管理局针对格雷斯治疗公司提交的GTx-104新药申请发出完全回应函,该药物用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血,虽然关键性STRIVE-ON临床试验证实其在降低低血压发生率、改善90天功能预后及减少重症监护资源消耗方面优于口服制剂,但监管机构基于化学制造控制环节的产品包装缺陷、非临床毒性风险评估不足以及合同生产组织的制造工艺问题作出暂缓批准决定,该公司计划通过A类会议解决上述缺陷后重新提交申请,此举或将影响四十余年来该疾病标准疗法的革新进程(158字)

