环球医讯

2025年第四季度，美国食品药品监督管理局(FDA)将对多项肿瘤学领域的重要药物申请做出审批决定，包括西米普利单抗用于高风险皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗、芦比替辛联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗、达沙替尼无定形制剂用于慢性髓系白血病、贝兰他单抗-马弗多汀联合方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤等10个关键项目，这些决策有望为多种癌症患者提供新的治疗选择，显著改善无进展生存期和总生存期，重塑当前治疗标准，并解决关键未满足的医疗需求，其中部分已获批准的疗法将立即改变临床实践。

美国心理学新闻网最新报道，一项突破性研究揭示雌激素在男性大脑中扮演关键保护角色，能有效抵御压力引发的抑郁样行为，颠覆了传统认为睾酮是主要保护因子的认知。研究证实雌激素通过雌激素受体β在基底外侧杏仁核至伏隔核的奖赏处理脑回路中发挥核心作用，科学家利用小鼠模型证明脑部特异性雌激素前药可预防社交回避和快感缺失且无外周副作用。该发现为开发针对男性的靶向抗抑郁疗法提供了新框架，尤其适用于激素水平低下导致的抑郁症患者，有望推动性别特异性精神障碍治疗的临床转化，具有重大医学价值和社会意义。

美国食品药品监督管理局（FDA）将于2025年11月对五种创新药物做出关键审批决定，涵盖家族性乳糜微粒血症综合征、IgA肾病、HER2突变非小细胞肺癌、软骨发育不全症及NPM1突变急性髓系白血病等重大疾病领域。这些药物包括普洛扎西兰、西贝普雷利单抗等候选疗法，其上市申请均基于严格的三期临床试验证据，在降低甘油三酯水平、改善蛋白尿及提升肿瘤缓解率等方面展现出显著疗效，若获批将为全球数百万患者提供突破性治疗选择，填补现有疗法空白并显著改善疾病预后和生活质量。

马里兰大学医学中心研究发现，多数镰状细胞病患者在急诊科因严重疼痛危机就诊时被错误低估分诊级别，导致止痛药物获取延迟。研究显示仅34.8%患者获正确ESI二级分诊，65.2%被低估为三级，前者首次止痛时间65分钟，后者178分钟，远超指南建议的60分钟内给药标准。研究指出种族偏见、"药物寻求者"标签及医护人员知识差距是主要原因，揭示了医疗系统中存在的结构性问题，该病影响约10万美国人且90%患者为黑人或非洲后裔。

欧盟药品管理局（EMA）批准FibroGen与安斯泰来联合开发的roxadustat（商品名Evrenzo）用于治疗慢性肾病引起的贫血，使其成为欧盟首个获批的口服HIF-PH抑制剂。该决定紧随FDA拒绝该药物后作出，FDA要求额外临床试验以评估其安全性，特别是血栓栓塞风险。roxadustat获批用于透析和非透析依赖的慢性肾病患者，为注射型促红细胞生成素刺激剂提供口服替代方案，安斯泰来将向FibroGen支付1.2亿美元里程碑款项，同时该药已在日本上市，但在美国的审批延迟为葛兰素史克和Akebia提供了市场先机。

最新研究发现，广泛用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的定量吸入器因使用强效温室气体氢氟烷烃作为推进剂，仅在美国每年就产生相当于53万辆汽车的碳排放量，十年间累计排放2490万吨二氧化碳当量。尽管干粉和软雾吸入器对环境影响显著更低且适用于绝大多数患者，但保险覆盖不足和市场障碍导致美国绿色替代方案普及缓慢，专家呼吁政策制定者推动可持续医疗解决方案以避免弱势患者被排除在外，同时强调绝非指责患者而是需要系统性改革。

这篇文章揭示了现代畅销减肥药物Ozempic的起源故事，追溯至1980年代美国国立卫生研究院的研究人员让-皮埃尔·劳夫曼对吉拉毒蜥毒液的偶然研究。研究发现毒液中的exendin-4肽与人体GLP-1激素相似，这一发现最终促成Byetta等药物的研发。这些GLP-1类药物不仅能有效控制2型糖尿病，还能显著减轻体重，改变了数百万人的生活方式。文章详细描述了从实验室发现到药物上市的曲折历程，以及科学家们如何克服重重困难将蜥蜴毒液转化为拯救生命的药物，展现了基础研究对现代医学的巨大价值。

全球癌症生物疗法市场正处于变革性十年的开端，2025年估值达1228亿美元，预计将以7.8%的复合年增长率持续扩张，2035年市场规模将突破2602亿美元；精准医疗突破与全球治疗可及性提升是核心驱动力，单克隆抗体疗法（占2025年市场32.5%）凭借靶向精准性和副作用降低优势持续领跑，静脉给药途径（45.3%份额）和肺癌治疗领域（29.7%份额）成为关键增长点，中国以10.5%的年复合增长率引领新兴市场，人工智能驱动的临床研究正加速新型生物疗法研发进程，罗氏、诺华等制药巨头与生物技术新锐通过战略协作推动免疫疗法、基因治疗及癌症疫苗创新。

新研究揭示，当常见处方止痛药曲马多与抑制CYP2D6酶的抗抑郁药（如氟西汀、帕罗西汀和安非他酮）同时使用时，会显著增加65岁以上养老院居民癫痫发作的风险，最高达9%。研究基于10年医疗数据分析了70,156名患者，发现药物相互作用导致曲马多在体内代谢受阻而积累，可能引发致命性癫痫。专家强调，鉴于这两种药物在老年人中广泛使用，医生在处方时应高度警惕潜在风险，尤其需关注CYP2D6酶抑制效应，以确保用药安全并避免严重不良反应。

英国政府正与美国进行深入谈判，计划提高国家医疗服务体系药品支出阈值25%，以应对特朗普政府威胁征收的100%制药关税；该调整可能使更多高价创新药物纳入医保，但将加剧国民医疗服务体系预算压力，乳腺癌研究组织称此举是"重大转折点"，而卫生经济学家警告现有阈值已过高，提升门槛反而会损害国民健康水平。