美国FDA接受并授予拜耳公司Kerendia治疗1型糖尿病相关慢性肾脏病的补充新药申请优先审查资格
美国食品药品监督管理局(FDA)已接受并授予拜耳公司Kerendia(非奈利酮)用于治疗与1型糖尿病(T1D)相关的慢性肾脏病(CKD)的补充新药申请(sNDA)优先审查资格,这一决定基于III期FINE-ONE研究的积极结果。该研究表明,在标准治疗基础上加用非奈利酮可使尿白蛋白与肌酐比值(UACR)较基线降低25%,显著优于安慰剂,而UACR是预测肾脏和心血管事件的重要指标。非奈利酮是一种选择性、非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂,已在五个关键III期研究中证明对心力衰竭和各类CKD患者具有临床证实的心脏和/或肾脏益处。目前,该药物已在全球100多个国家获批用于与2型糖尿病相关的CKD,若此次获批将填补1型糖尿病合并CKD患者的治疗空白,解决这一影响全球950万人的重要医疗需求。
2026-05-23 04:59:56创新药物