用于药物批准或许可的替代终点表格
该文档系统列出了FDA认可的替代终点及其应用场景，包含成人与儿童非癌症及癌症相关疾病的200余项具体案例，详细说明了各替代终点对应的疾病类型、患者群体、审批类型和药物作用机制，为药物研发提供权威指导。
环球医讯
- 药物安全通讯美国食品药品监督管理局（FDA）发布最新药物安全通讯，介绍阿尔茨海默病治疗药物Leqembi需增加早期核磁共振监测等重要安全更新信息。该机构持续监测已获批药物的临床使用情况，当发现潜在安全问题时，会通过更新用药指南和发布安全警示帮助医疗工作者与患者做出更科学的治疗决策。本文收录了2025年最新发布的7项药物安全警示内容。
- 新一代生物制药：引领变革的初创公司本文系统分析了全球新兴生物技术公司在基因治疗、细胞治疗、mRNA疗法等前沿领域的发展现状，重点介绍了包括CRISPR Therapeutics、Beam Therapeutics等在内的创新企业，涵盖其核心技术突破、管线进展及行业合作动态，揭示了小型生物科技公司对推动医药产业创新的关键作用，内容涉及65%无大型药企参与的在研药物开发，并通过纳斯达克生物科技指数三连创新高等数据佐证行业发展趋势。
- 通过创新与患者参与推动临床研究发展2025年9月美国圣地亚哥将举办第13届临床试验外包南加州会议，重点探讨人工智能在临床试验中的应用、新型外包模式及患者参与策略。会议涵盖AI在患者招募、数据管理、去中心化试验等领域的实践案例，以及中小型生物科技企业如何应对资源挑战，并通过技术合作与患者倡导组织协作提升临床试验效率。
- 监管里程碑或加速新型AML免疫疗法开发美国食品药品监督管理局（FDA）授予CER-1236快速通道和孤儿药资格，该药物是一种新型嵌合吞噬受体T细胞免疫疗法，用于治疗急性髓系白血病（AML），可能加速其研发和上市进程。这种结合先天性和适应性免疫机制的工程T细胞疗法正在进行1/1b期临床试验，评估其针对AML患者群体（包括复发/难治性疾病、可测量残留病灶患者和TP53突变相关骨髓增生异常综合征患者）的安全性、疗效及药代动力学特征。
- 七大趋势塑造制药制剂开发未来本文系统阐述了制药制剂开发领域的七大核心趋势，涵盖连续制造技术转型、预测性建模应用、3D打印影响、增溶技术突破、蛋白质纯化改进、高浓度制剂开发及mRNA技术发展，深入分析了这些创新如何推动行业变革并开辟新型治疗路径，同时探讨了监管支持与产业协作对加速技术落地的关键作用。
- AI将进驻医疗美容机构本文分析人工智能技术在医疗美容机构的应用趋势及法律风险，指出当前企业普遍缺乏合规准备。重点探讨了未经授权的医疗建议、数据隐私违规、广告合规问题及责任缺口四大风险，并提出战略部署建议，强调通过人类监督、供应商审查、知情同意及员工培训实现合法合规应用AI技术。
- 创新方法推进医疗保健AI公平性西奈山伊坎医学院研究人员开发出名为AEquity的新工具，通过检测并纠正医疗数据集中的显性和隐性种族偏见，在训练AI模型前消除数据偏差。该工具可适配多种机器学习模型，经医学影像、电子病历和国家级健康调查数据验证，能有效识别既往被忽视的偏见，研究发表在《互联网医学研究杂志》并获美国国立卫生研究院资助，强调技术改进需与数据采集方法变革相结合才能实现医疗AI公平性。
- Orexo的AmorphOX技术或为鼻腔注射GLP-1药物开辟新路径瑞典制药公司Orexo宣布其AmorphOX技术成功开发三种粉末型鼻腔注射司美格鲁肽制剂，预临床研究显示其血浆浓度较口服药提升7倍，生物利用度显著提高。该技术突破可解决大分子药物经黏膜吸收难题，提供无需冷藏、非侵入式给药方案，可能改变糖尿病和肥胖症治疗模式，为GLP-1受体激动剂开发提供新方向，并加速新型递送技术的商业化合作。
- 马修·L·鲍尔顿荣获ACPM理事会科学卓越奖内华达大学雷诺分校医学院1987届校友马修·L·鲍尔顿博士荣获美国预防医学学院(ACPM)理事会2025年度科学卓越奖。该奖项表彰其在预防医学领域的科研成就，作为密歇根大学公共卫生学院高级副院长兼全球健康教授，鲍尔顿发表了200多篇同行评审论文，并担任《美国预防医学杂志》主编。他强调医学院早期科研经历对其职业生涯的决定性影响，并倡导将公共卫生原则融入临床实践，通过MD/MPH双学位培养模式提升医师应对健康社会决定因素的能力。
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