环球医讯

美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准MDMA辅助心理治疗创伤后应激障碍(PTSD)后，发布完整回应信引发争议。研究数据显示该疗法在两项III期临床试验中效果显著，但FDA提出三项主要异议：不良事件报告不完整、长期疗效证据不足以及受试者既往MDMA使用率偏高可能造成偏倚。研究机构MAPS指控FDA在试验完成后临时提高标准，改变双盲试验评估标准，导致历时数年的研究遭遇政策障碍。

科技与团队合作对建立小市场细胞和基因疗法（CGT）能力至关重要。文章探讨了加拿大等小市场在CGT基础设施投资面临的挑战，包括市场规模小导致回报不足、技术专利集中于美中、监管不明确等因素。提出通过公私合作、明确监管框架和分布式制造技术等措施来促进发展，并强调政策支持与国际合作的重要性。

新兴研究表明，将激素治疗与人体昼夜节律同步可提升疗效、减少副作用并可能降低给药频次。意大利罗马大学学者指出，甲状腺激素和糖皮质激素等治疗需根据生理时钟调整给药时间，但部分疗法如胰岛素和避孕药的时辰治疗证据仍不足。研究强调需通过前瞻性试验完善指南，并考虑个体生物钟差异以实现个性化治疗。

本文深度解析白宫《美国AI行动计划》中关于生物制药领域的战略部署，重点分析人工智能如何通过自动化实验室、新型科研组织模式和数据基础设施升级推动药物研发革新。文中提出聚焦研究组织（FROs）在解决行业共性难题中的关键作用，探讨隐私增强技术（PETs）对突破生物医学数据共享壁垒的技术价值，并强调公共资金对基础研究的不可替代性，指出AI驱动的药物研发革命需基础设施、数据资源和组织创新的协同推进。

澳大利亚药品监管机构警告减肥注射药物可能降低口服避孕药效果，研究显示使用GLP-1类药物(如Ozempic)的育龄女性意外怀孕率显著上升，动物实验表明孕期暴露可能导致胎儿发育迟缓，专家呼吁规范用药期间的避孕指导并加强孕检监测。

受女性与年长消费者推动，肌酸市场突破刻板印象，销量较2020年激增75%。全球市场规模预计2030年达42亿美元，应用范围扩展至认知健康与抗衰老领域，学术研究年增幅达7.2%。主要企业扩大产能应对需求，同时澄清其非类固醇属性以消除公众误解。

美国临床阶段生物制药公司Immix Biopharma宣布获得鹅资本及其创始成员南希·T·张博士的注资。南希博士曾任Tanox公司CEO，成功开发获批多款重磅药物，本次投资将助力Immix开发针对AL淀粉样变性病等严重疾病的NXC-201细胞疗法。该疗法已获美国FDA再生医学先进疗法认定，正在进行多中心临床试验并达到主要终点。投资方认为其技术平台和研发团队具备突破潜力，未来有望为医学发展带来重大革新。

一项针对200名广泛性焦虑症患者的研究发现，LSD单次治疗可产生剂量依赖性抗焦虑效果，100微克组在12周后有65%患者症状缓解，近50%达到焦虑完全缓解，但伴随致幻等副作用且需严格法律监管。

斯坦福大学开展的试点研究显示，单剂量裸盖菇素治疗可使50%重度难治性抑郁症退伍军人在6个月后达到临床缓解，12个月后仍有30%维持缓解状态。研究采用开放标签设计，通过12个月随访观察到抑郁症状持续改善，但因缺乏对照组和样本量较小存在局限性。

韩国DGIST研究团队开发出全球首个无线可控的柔性脑部药物递送装置，通过模仿胃肠蠕动的微泵技术实现帕金森病等神经疾病的精准治疗。该装置采用软性材料制成，具备血脑屏障穿透能力，可在不依赖外部设备的情况下完成深部脑区药物递送，通过无线信号实时调控剂量与流速，为长期个性化治疗提供全新平台。