FDA发布人工智能在支持监管决策中作用的草案指南
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年1月6日发布首份关于人工智能在药物和生物制品安全、有效性和质量监管决策中应用的草案指南,该框架为申办方提供基于风险的评估方法以确立AI模型可信度并确定必要行动,强调人工智能在预测患者结果、分析真实世界数据及加速医疗产品开发中的变革潜力,同时宣布另一份针对AI医疗设备的综合指南草案,旨在整合全生命周期开发建议并确保患者安全,体现了FDA通过创新框架推动临床研究与医疗进步的坚定承诺,标志着监管机构对人工智能技术系统化应用的重要里程碑。

