Orchestra BioMed宣布推出经美国FDA批准的BACKBEAT全球关键研究协议更新,大幅扩大患者入组资格
Orchestra BioMed公司宣布更新其BACKBEAT全球关键研究协议,该更新已获美国FDA批准。新协议显著扩大了入组患者资格标准,允许纳入因任何原因植入Medtronic Astra或Azure双腔起搏器、首次植入或更换起搏器的患者,以及纽约心脏病协会I-II级症状性心衰患者。更新后潜在患者池扩大24倍,预计2026年中完成入组。AVIM疗法通过双腔起搏器调节房室间期,可显著降低收缩压,已被FDA授予突破性医疗器械认定,为数百万药物难治性高血压患者提供新治疗选择。

