宾夕法尼亚州新希望
2025年8月12日，星期二，13:00 IST
Orchestra BioMed Holdings, Inc.（一家通过风险收益共享伙伴关系加速向患者提供高影响力技术的生物医学公司）宣布推出经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的BACKBEAT研究协议更新。该更新显著扩大了接受AVIM疗法评估的入组患者资格标准——该研究针对因药物难治性高血压需植入起搏器的患者。
资格标准更新主要包括：
- 因任何原因植入Medtronic Astra或Azure双腔起搏器且电池寿命充足的患者；
- 首次植入Medtronic Astra或Azure双腔起搏器或更换已有起搏器的患者；
- 纽约心脏病协会（NYHA）I级或II级症状性心力衰竭患者。
Orchestra BioMed估计，更新后的研究协议使参与中心的潜在入组患者池较原协议扩大超过24倍，并支持公司2026年中完成入组的目标。更新协议已于2025年第三季度启动推广，预计第四季度全面实施。
Orchestra BioMed董事长兼首席执行官David Hochman表示："这些扩展资格标准显著增加了参与中心的潜在患者基数，更贴合AVIM疗法获得FDA突破性医疗器械认定的关键患者特征。我们预计该疗法可惠及数百万美国患者，为药物难以控制的收缩压升高及相关心肌梗死、中风、心衰等风险人群提供更优治疗方案。这些更新强化了BACKBEAT研究的相关性，并有助于及时完成研究。"
BACKBEAT研究联合首席研究者、Cooper大学医院心脏电生理与心律失常服务部主任Andrea Russo医学博士评论："与传统降压疗法不同，AVIM疗法专为需起搏器的高风险老年高血压患者设计。在起搏器10-12年的典型生命周期内激活AVIM疗法，体现了该疗法的实际应用与变革潜力。扩展资格标准后，BACKBEAT研究人群将更真实反映现实世界中需植入起搏器且心血管风险增加的难治性高血压患者群体。"
AVIM疗法是一种可与标准双腔起搏器兼容的试验性疗法，旨在持久降低血压。此前在MODERATO II研究（一项双盲随机试点研究）中显示：与对照组相比，接受AVIM疗法的患者在六个月时24小时动态收缩压（aSBP）净降低8.1 mmHg，诊室收缩压（oSBP）降低12.3 mmHg。除降压效果外，临床数据还证实该疗法可改善心脏功能与血流动力学。BACKBEAT全球关键研究将评估AVIM疗法对药物难治性高血压且需植入双腔起搏器患者的降压疗效及安全性。该疗法已获FDA突破性医疗器械认定，适用于左心室收缩功能保留且心血管风险升高的高血压患者。
Orchestra BioMed是一家通过与领先医疗设备公司合作加速高影响力技术转化的生物医学创新企业。
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