FDA建议对使用卫材-百健阿尔茨海默病药物乐来保的患者加强监测
美国食品药品监督管理局(FDA)建议对使用卫材与百健联合开发的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi(乐来保)的患者,在接受第三剂输注前增加脑部扫描监测,以早期发现淀粉样蛋白相关成像异常伴水肿(ARIA-E)。该建议源于FDA发现6例早期治疗死亡病例,促使监管机构深入分析与ARIA-E相关的严重及致命性结果。目前乐来保的用药指南要求在第5、7、14次输注前进行核磁共振成像(MRI),而更新后的指南将新增第2至第3次输注期间的监测要求。
2025-09-01 16:23:37认知障碍