2024年12月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了名为《关于人工智能设备软件功能的预设变更控制计划的营销提交建议》的最终指南。该指南最终确定了预设变更控制计划（PCCP）的核心概念，制造商可以利用这些计划避免每次对设备进行重大修改后都需要创建新的营销申请，无论是在510(k)许可、_de novo_授权还是上市前批准之后。
深入解读
通常情况下，当软件修改可能显著改变设备的安全性和有效性时，制造商需要向FDA提交新的营销申请以供审查。PCCP是医疗设备制造商可以在常规营销提交中包含的补充文件，它们为制造商提供了一种完全避免这一繁琐过程的方法。PCCP至少包括三个部分——修改描述、修改协议和影响评估——旨在通知FDA预期会对设备进行哪些可能改变其安全性和有效性的修改。如果FDA授权制造商的PCCP，该制造商可以根据PCCP实施修改，而无需提交新的营销申请。
FDA明确规定，设备制造商在以下情况下被视为遵守授权的PCCP：
- 只实施相关PCCP中考虑的修改
- 以与相关PCCP一致的方式部署授权的修改。
最终指南最终确定了我们在2023年4月报道的先前草案指南，并澄清了FDA对AI设备上下文中PCCP的看法。该指南还讨论了制造商应如何利用PCCP流程及其PCCP中应包含的内容。由于FDA的许多实质性建议与草案指南保持不变，本_+Insight_强调了FDA在最终指南中所做的更改，而不是全面概述指南的内容。受影响的制造商应审查最终指南，以了解FDA的全部建议。
定义
FDA扩大了指南的范围，涵盖了所有AI设备，而不仅仅是草案指南中专门关注的机器学习设备。
与此变化保持一致，FDA定义了“人工智能”和“机器学习”等术语：
- 人工智能：“一种基于机器的系统，对于一组由人类定义的目标，可以做出预测、建议或决策，影响现实或虚拟环境。人工智能系统使用机器和人类输入来感知现实和虚拟环境；通过自动分析将这些感知抽象为模型；并使用模型推理来制定信息或行动选项。”
- 机器学习：“一组可用于训练AI算法的技术，以基于数据提高任务性能。”
对指南的一般更改
在整个指南中，FDA增加了建议，即制造商在其PCCP中考虑其设备预期使用人群的独特特征（如种族、性别和疾病严重程度）和预期使用环境。
FDA还新建议制造商在设备修改时更新设备标签和面向公众的文件。建议的更新包括详细说明何时实施修改、如何实施修改以及如何告知用户修改情况。
PCCP的组成部分
PCCP的推荐结构与FDA之前的草案指南基本保持不变。FDA仍然建议具体包括三个部分：
- 修改描述
- 修改协议
- 影响评估
修改描述
PCCP的这一部分通常应“识别制造商打算在设备获得许可或批准后应用的具体、计划的修改”。FDA之前曾建议应包括哪些信息，例如修改的描述和实施方式。
在最终指南中，FDA增加了这些建议，具体指出制造商应详细说明预计的更新频率，并设置有效的防护措施以限制自动更新的范围。
修改协议
FDA建议PCCP的修改协议部分应详细说明“开发、验证和实施上一节所述修改时将遵循的方法”。
最终指南建议制造商在PCCP提交中应包括更多内容，例如：
- 关于如何减轻数据管理实践中的偏见的信息
- 关于如何确定参考标准的信息，包括何时利用临床医生解释
- 关于拟议修改性能评估中无法解决的故障的信息
- 制造商的上市后监测策略，特别是与修改后的安全性及有效性监测相关的信息
- FDA建议制造商在完成PCCP的修改协议部分时遵循其现有的风险管理策略。
影响评估
在PCCP的影响评估部分，制造商应权衡使用PCCP对特定设备的利弊，并讨论如何缓解已识别的风险。
在最终指南中，FDA明确了组合产品PCCP中应包含的信息。相关考虑因素包括：
- 设备组成部分的修改如何影响非设备组成部分
- 设备组成部分的修改如何影响整个组合产品
最终指南还修订了FDA关于如何构建影响评估的先前建议。FDA此前建议可以自由地将影响评估的要素纳入PCCP的其他相关部分。虽然最终指南仍允许这种做法，但明确规定必须在影响评估部分本身中包含对这些信息的明确引用。
附录
作为指南的一部分，FDA提供了两个有助于制造商导航PCCP起草过程的有用资源。首先，FDA列出了制造商在PCCP提交中应思考和讨论的大量示例问题。其次，指南提供了几个假设情景，描述了何时可以使用PCCP替代新的营销申请。其中包括一个与组合产品相关的新参考情景，题为“与成像药物共包装的光学成像系统”。
关键要点
该最终指南为制造商和开发者提供了一个有用的框架，以应对AI设备的预期修改。然而，它也引入了潜在的实施挑战，要求制造商评估这些建议对其现有质量系统流程（如设计控制、数据管理实践、风险管理计划、不良事件报告和标签）的影响。
AI设备制造商应全面审查最终指南，以确定PCCP是否可能对其营销提交过程有用。FDA将于2025年1月14日举办网络研讨会，回答有关最终指南的问题。
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