Vivani Medical（纳斯达克代码：VANI）今天宣布，已开始为其 GLP-1 植入物进行首个人类试验的筛选和招募工作。该公司在其 LIBERATE-1 试验中选择了澳大利亚的两个中心，评估微型 GLP-1（艾塞那肽）植入物在肥胖和超重受试者中的应用。
此次研究是在今年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药研究申请（IND）的批准之后进行的。FDA 解除了对 Vivani 的 NPM-119 的临床限制，允许启动其 LIBERATE-1 I 期临床试验。该试验将评估 NPM-119（艾塞那肽）的安全性、耐受性和药代动力学，这是一种该公司正在开发的用于治疗2型糖尿病的微型六月 GLP-1 植入物。
Vivani 的植入物采用了该公司专有的 NanoPortal 药物植入技术。位于加利福尼亚州阿拉米达的 Vivani 设计了 NanoPortal 技术，旨在长时间稳定地输送药物。公司旨在确保患者获得正确的剂量，同时避免因药物释放波动而可能产生的安全问题。该技术还可以输送大分子亲水性物质，包括多肽和蛋白质。公司认为这将扩大其治疗应用范围。
LIBERATE-1 是 Vivani 的 NanoPortal 药物植入技术首次应用于临床试验。公司预计将在2025年中期获得初步数据。Vivani 还指出，FDA 和其他监管机构通常接受在澳大利亚生成的数据。公司希望利用这些数据支持在其他地区，包括美国的监管提交。
“从动物研究中获得的非常令人鼓舞的结果能否在超重或肥胖的研究对象中得到验证，这是我们的公司转型为临床阶段生物制药公司的重大里程碑，”Vivani 总裁兼首席执行官 Adam Mendelsohn 表示，“今年早些时候公布的临床前体重减轻和肝脏脂肪数据显示，我们的 GLP-1 植入物有可能提供与索马鲁肽相当的疗效，但具有每年两次给药的重大优势。”
“我们正在开发的小型、长效 GLP-1 植入物组合有可能与目前市场上的注射剂和口服产品显著区分开来。我们的专有 NanoPortal 平台技术使我们能够开发独特的药物植入物，专门解决药物依从性问题，这对许多患者来说是一个关键挑战，我们认为这代表了改善患者实际健康结果的最大机会，并提供每年两次给药的便利性。”
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