Ferring公司宣布，加拿大卫生部已颁发合规通知，批准REBYOTA®（活体粪便微生物群），这是一种新型的微生物组恢复疗法，适用于18岁及以上人群，在接受抗生素治疗后预防复发性艰难梭菌感染（C. diff）。
艰难梭菌是工业化世界中住院患者最常见的感染性腹泻原因，包括加拿大。一旦发生初次感染，艰难梭菌可能会导致反复发作，给患者和医疗系统带来巨大负担。据估计，高达35%的艰难梭菌病例在初次诊断后会复发，而曾经复发过的患者再次复发的风险显著增加。“REBYOTA是一种急需的新疗法，为每年遭受复发性艰难梭菌感染的数千人带来了希望，”胃肠病学会首席执行官兼联合创始人Gail Attara表示，“REBYOTA有潜力打破这种恶性循环，对患者和护理者产生重大影响。它的有效性可以减少医疗费用，使患者远离医院。”
“复发性艰难梭菌是一种使人衰弱的疾病，影响患者的生理、心理、社交和职业生活。直到现在，加拿大的复发性艰难梭菌患者只有有限的批准治疗选择。这通常会导致长时间忍受致残症状，无法离开家甚至与家人分离，或者需要长期使用抗生素来维持健康，”不列颠哥伦比亚大学传染病科主任、温哥华综合医院/UBC主要研究者Theodore Steiner博士说，“随着REBYOTA的批准，我们终于有了一个经监管批准的疗法，可以通过恢复更健康的微生物组来帮助预防未来的艰难梭菌复发。”
加拿大卫生部对REBYOTA®的批准基于临床项目的结果，包括随机、双盲、安慰剂对照的PUNCH CD3三期试验。PUNCH CD3开放标签研究（OLS）的加拿大队列结果上周在魁北克市举行的加拿大消化疾病周（CDDW）会议上进行了展示。在加拿大OLS队列（n=117）中，接受标准治疗（SoC）抗生素后给予REBYOTA®治疗的成功率为75.2%（88/117），并在六个月内保持了90.9%（80/88）的临床反应率。
在临床开发项目的五项研究中，涵盖978名参与者六个月的安全数据，REBYOTA®耐受性良好，主要是轻度至中度的治疗相关不良事件（TEAEs），大多数与预先存在的状况有关。六个月内的TEAEs发生率在REBYOTA接受者和安慰剂组之间相似（REBYOTA组为66.4%，n=507/763；安慰剂组为60.2%，n=50/83）。
关于艰难梭菌感染（C. diff）
艰难梭菌是一种严重的潜在致命感染，影响全球各地的人们。艰难梭菌细菌会引起严重腹泻、发热、胃部压痛或疼痛、食欲不振、恶心和结肠炎（结肠炎症）等症状。艰难梭菌可能会导致反复发作，给患者和医疗系统带来巨大负担。据估计，高达35%的艰难梭菌病例在初次诊断后会复发，而曾经复发过的患者再次复发的风险显著增加。首次复发后，估计有多达65%的患者可能会出现后续复发。目前用于治疗艰难梭菌的标准治疗是抗生素，但抗生素也是导致复发的一个因素，给患有这种衰弱且可能致命疾病的患者带来巨大负担。
关于REBYOTA
REBYOTA适用于18岁及以上人群在接受抗生素治疗后的复发性艰难梭菌感染（C. diff）的预防。REBYOTA是一种预包装的单剂量150 mL微生物悬浮液，用于直肠给药。REBYOTA来源于合格捐赠者，并经过一系列可传播病原体的检测。任何医疗保健专业人员都可以给药。
禁忌症
如果您对REBYOTA或其任何成分有过敏史（如过敏性休克），则不应接受REBYOTA。在接受REBYOTA治疗前，请告知医生可能出现的急性过敏反应。如果您认为在给药后出现了感染，应向医生报告。REBYOTA由人类粪便制成，可能含有食物过敏原。在接受治疗前，请告知医生您已知的食物过敏情况。最常见的副作用可能包括腹痛（8.9%）、腹泻（7.2%）、腹胀（3.9%）、胀气（3.3%）和恶心（3.3%）。REBYOTA预防复发性C. diff尚未在18岁以下的患者中进行研究。
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