荷兰已将确定哪些新药将由健康保险公司承保的改革体系启动时间推迟六个月,因为患者已经面临欧洲最长的药品获取延迟之一。
卫生部长索菲·赫尔曼斯(Sophie Hermans)在5月28日致议会的一封信中确认,所谓的"未来保障药品系统"(Future-Proof Medicines System,荷兰语缩写TSG)将不会在原定的2027年7月生效,而是推迟至2028年1月,这是应荷兰医疗保健研究所(Zorginstituut Nederland)的要求。
这一延期决定是在欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)的数据显示,2025年荷兰患者在欧洲药品管理局(EMA)批准后平均需要等待493天才能获得新药——这是EFPIA年度WAIT指标调查中记录的最高等待时间之一。
荷兰创新药品协会(VIG)作为行业组织,在延期宣布前警告称,TSG可能会为荷兰独创"额外障碍和更严格要求",可能导致等待时间进一步延长。
建设性对话?
卫生部反驳了这一说法,表示希望行业能与新框架进行建设性合作。一位发言人表示,定价和报销决策将越来越多地参考欧盟健康技术评估法规下的联合评估结果,这有望帮助缩短前置时间。
赫尔曼斯还敦促制药公司在流程早期提交更强有力的证据。她说:"行业提交的证据越好,提交得越早,药物风险就能越快得到评估。"
该部门还质疑WAIT指标所依据的方法论,认为它混淆了可获得性(availability)和可及性(access)——这两个概念在实践中可能有显著差异——并且没有考虑适应症扩展或具有同等或更大临床效益的替代疗法。
在最新调查中,荷兰在新药可获得性方面总体排名第10位,但在肿瘤药物方面却跌至第22位——这一差距并未引起荷兰癌症患者组织联合会的评论,该组织告诉Euractiv,他们认为没有必要对调查结果的问题作出回应。
医疗保健研究所表示,预计TSG将使评估过程更加高效,并减少等待时间。根据卫生部的说法,该研究所自身的评估工作约占总等待时间的三分之一,其余时间则分为制造商在EMA批准后申请纳入基本医疗保险包的时期,以及政府与行业之间的后续价格谈判。
该研究所描述了其在新体系下的方法:在可能的情况下加速决策,而在证据要求谨慎的地方则保持谨慎。
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