新加坡卫生科学局（HSA）新任首席执行官雷蒙德·蔡教授近日在接受本报专访时表示，作为全球领先的医疗监管机构，HSA正通过五大战略支柱推动监管体系革新。这位2024年12月履新的CEO指出，面对人工智能医疗设备、细胞组织基因疗法（CTGTP）等突破性技术的快速发展，该机构在严格把控安全性的基础上，正加快构建创新支持体系。
雷蒙德教授强调："我们不仅是监管者，更是创新推动者。"他特别提及HSA与经济发展局、医疗机构合作建立的创新准入框架，该框架允许企业在临床试验阶段即开展早期对接，通过优先审评和上市前咨询机制，平均缩短产品上市周期14个月。数据显示，目前已有160项人工智能医疗设备在HSA注册，预计2025年底将增至180项，印证了新加坡作为数字健康区域枢纽的地位。
在安全与创新的平衡方面，HSA针对新兴技术建立了定制化监管体系。针对CTGTP，该机构依据《医疗产品法》制定了基于风险评估的专项框架；在人工智能领域，与卫生部联合发布涵盖全生命周期的监管指南。特别值得提及的是，2024年底推出的"医疗设备网络安全标签计划"，该计划通过沙盒机制已测试37款医疗设备，标志着全球医疗设备网络安全监管的新标杆。
面对未来五年监管挑战，HSA提出"五P战略"：
- 产品：升级复杂医疗产品审批流程，强化与国家医疗生态的协同
- 平台：推进数字化审评系统建设，提升审批效率40%
- 人才：构建生物统计学、人工智能伦理等领域的专业监管团队
- 伙伴关系：深化与ICH、IMDRF等国际组织的合作网络
- 公信力：通过透明化决策机制提升公众对创新医疗产品的信任度
对于有意进入新加坡市场的生物医药创新者，蔡教授提出"早对接、常沟通、共成长"的建议。HSA创新办公室已设立专项咨询通道，支持领域涵盖从基因编辑到数字孪生医疗设备的全创新链条。目前该机构已获得世界卫生组织双重认证，其审评结果被全球23个国家直接采纳，形成跨国审评互认的"新加坡标准"。
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