FDA发布MDS药物开发路径的指导草案
美国FDA发布了针对骨髓增生异常综合征（MDS）的新药和生物制品开发的全面指导草案，详细阐述了临床试验设计、患者选择、安全性报告和疗效终点等关键内容，为制药企业、临床医生及研究人员提供重要参考。该指导强调了对弱势群体的关注，并提出了灵活的安全性报告机制，同时探讨了包括患者报告结果在内的多种疗效评估方法。
环球医讯创新药物
- Hims & Hers将在诺和诺德专利到期后于加拿大推出仿制版司美格鲁肽Hims & Hers Health宣布计划在2026年进军加拿大市场，提供仿制版司美格鲁肽药物，因诺和诺德的Ozempic和Wegovy专利即将到期，此举旨在通过结合可负担性与个性化医疗，为加拿大用户提供高质量的减肥护理。
- 研究评估GLP - 1药物在减重和血糖控制方面的效果一项研究表明，在现实世界中使用GLP - 1类药物如司美格鲁肽和替西帕肽进行肥胖治疗时，由于患者停药或使用较低维持剂量，其减重效果低于随机临床试验中的表现，这强调了需要解决治疗依从性的障碍。
- 消除疑虑：综述确认生物类似胰岛素的安全性与有效性最新综述确认生物类似胰岛素在糖尿病治疗中的安全性和有效性，详细解析其严格的审批流程和科学依据，旨在消除医疗提供者及患者的疑虑并推动市场采用，从而降低胰岛素成本并改善患者获取途径。
- 替西帕肽在食欲控制方面优于利拉鲁肽美国彭宁顿生物医学研究中心的一项研究表明，主要用于治疗2型糖尿病和减肥的药物替西帕肽（Tirzepatide）在减重、减少食物摄入和降低食欲方面表现优于安慰剂和利拉鲁肽（Liraglutide），为肥胖和糖尿病患者带来新的希望。
- 美国FDA授予Adcentrx Therapeutics的ADRX-0405 STEAP1 ADC胃癌孤儿药资格美国FDA授予Adcentrx Therapeutics公司开发的ADRX-0405 STEAP1抗体药物偶联物（ADC）胃癌孤儿药资格，该药物正在进行一期临床试验，标志着其在治疗胃癌方面迈出了重要一步，同时凸显了该疗法在解决罕见疾病需求上的潜力。
- PanTher Therapeutics在胰腺导管腺癌1b期临床试验中首次治疗患者使用PTM-101总部位于美国德克萨斯州奥斯汀的PanTher Therapeutics公司宣布，在其针对胰腺导管腺癌开展的1b期临床试验中，首位患者已接受PTM-101治疗。该药物旨在通过持续高剂量局部给药克服传统化疗毒性限制，为难治性肿瘤治疗带来新希望。
- 欧洲药典走向数字化第12版《欧洲药典》将全面数字化，提供更便捷的用户体验，并推动药品质量标准的现代化管理。同时，EDQM正在逐步淘汰兔热原测试（RPT），推广非动物来源的安全测试方法，以减少对动物实验的依赖，这与全球范围内的动物福利和科学创新趋势一致。
- FDA授予恶性胶质瘤CAR T细胞疗法孤儿药资格美国FDA授予MB-101 CAR T细胞疗法孤儿药资格，用于治疗复发性弥漫性和间变性星形细胞瘤及胶质母细胞瘤，该疗法通过创新组合策略展现了在侵袭性脑肿瘤治疗中的潜力，为患者带来新希望。
- 新型精准医疗方法发现有前景的卵巢癌治疗方案美国威尔康奈尔医学院的研究人员通过一种新的精准医疗方法，针对卵巢癌提出了一种有前景的联合药物治疗策略，可抑制肿瘤生长并克服药物耐药性，为基因多样性癌症治疗开辟新途径。
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