美国食品药品监督管理局在资金缺口期间继续维持核心业务运作，重点保障公共健康安全，同时暂停新药申请和提交。
政府机构于10月1日星期三启动有序停摆，此前国会未能通过2026财年拨款法案或临时持续决议案。FDA在其官网声明，机构将在法律允许范围内继续运作，处理对人类生命安全构成紧迫威胁的活动，以及由结转用户费用资金支持的事务。FDA网站明确指出其在"资金缺口期"的运作限制："我们的所有工作都很重要，但仅有部分工作能在资金缺口期间依法继续开展。"
资金缺口期间FDA的运作能力
根据FDA官网信息，该机构将在法律许可范围内持续开展对保障美国公共卫生安全至关重要的核心活动，包括：
- 维持处理突发事件的核心职能，例如监测并快速应对食源性疾病和流感疫情
- 支持高风险食品和医疗产品的召回工作
- 当FDA认定公共健康面临紧迫风险时，推进民事和刑事调查
- 对进口食品和医疗产品实施筛查
- 处理涉及人类生命安全紧迫威胁的其他关键公共卫生问题
- 监测医疗器械及其他医疗产品的重大安全隐患
FDA暂停受理新药申请
美国卫生与公众服务部（HHS）官网补充说明，FDA在资金缺口期间无法受理需缴纳用户费用的新药申请、仿制药申请、生物制品申请、生物类似药申请、动物药物申请或医疗器械提交。这将导致此类关键医疗产品的上市延迟，同时FDA的人用药品项目将立即中止大多数未经批准的处方药相关活动。停摆受理的原因在于资金缺口期间FDA缺乏收取用户费用的法律授权。
"然而在资金缺口期间，FDA在2026财年拨款法案或FDA持续决议案生效前，均无权收取2026财年评估的用户费用。这意味着FDA无法受理资金缺口期间提交的、需缴纳费用的2026财年监管申请。"
用户费用资金专门用于支持新医疗产品的审评与上市许可、重要临床研究申请的审评、特定指南文件和法规的发布，以及其他旨在帮助患者获取新疗法、诊断工具、疫苗、仿制药、生物类似药等医疗产品的必要活动。由于新申请受理已暂停，该机构今年6月公布的相关计划可能面临风险。今年6月FDA曾推出"专员国家优先事项凭证计划"，旨在大幅缩短审查符合美国关键健康与安全目标的特定药物申请所需时间。
FDA应急人员配置计划
据HHS官网数据，FDA将保留13,872名（86%）员工，其中包括10,740名（66%）因活动或职位已获资金支持或依法豁免的员工，以及3,132名（19%）因活动或职位被推定为必要、或涉及人类生命安全及财产保护而获特别保留的员工。
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