美国食品药品监督管理局权衡扩大补充剂成分范围FDA weighs expanding what can go into supplements

环球医讯 / 健康研究来源:medicalxpress.com美国 - 英语2026-09-01 10:10:47 - 阅读时长3分钟 - 1062字
美国食品药品监督管理局(FDA)正在考虑是否允许在膳食补充剂中添加新成分,此举可能大幅扩大用于肌肉生长、肠道健康等产品的市场范围。该机构于上周五召开会议,审查现行规定,目前这些规定主要将补充剂成分限制在食品、维生素或草药中。补充剂制造商正极力推动放宽规则,以便纳入肽类物质和特定益生菌等新型成分。FDA食品部门高级官员表示,行业在过去30年经历了巨大增长,但监管框架基本保持不变。许多流行的健康产品目前并不完全符合FDA对膳食补充剂的定义。消费者权益倡导者则警告,扩大规则可能使保护公众变得更加困难,因为补充剂市场本就庞大且难以监管,FDA估计市场上已有超过10万种产品。美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪二世表示希望放宽对补充剂及相关产品的限制,并称自己是肽类物质的“忠实粉丝”。
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美国食品药品监督管理局权衡扩大补充剂成分范围

你补充剂中的成分可能很快就会改变。

美国食品药品监督管理局(FDA)正在考虑是否允许在膳食补充剂中添加新成分。此举可能最终扩大用于肌肉生长和肠道健康等产品的市场范围。

该机构于上周五召开会议,审查其现行规定。目前,这些规定主要将补充剂成分限制在食品、维生素或草药中。

补充剂制造商正在推动放宽这些规则,以便纳入肽类物质和某些益生菌等新型成分。

FDA食品部门高级官员凯尔·迪亚曼塔斯表示:“在过去的30年里,该行业经历了巨大的增长,但监管框架在很大程度上保持不变。”

根据FDA的规定,许多流行的健康产品如今并不完全符合膳食补充剂的定义。

肽类物质,即氨基酸链,通常被宣传用于肌肉增长或抗衰老,只是一个例子。

它们通常以注射剂或输液形式销售,但一些公司已开始将其添加到粉末、胶囊和软糖中。FDA律师表示,这些用途违反了现行规定。某些用于促进肠道健康和帮助消化的益生菌也同样违规。

公司方面表示,现行法律并未明确要求所有成分必须来自食品。

曾在FDA补充剂项目任职、现为公司提供咨询的前官员罗伯特·杜尔金表示:“这次会议的希望在于,FDA愿意放宽对‘膳食成分’的解释,以允许那些尚未存在于食品中的膳食物质。”

然而,消费者权益倡导者表示,扩大这些规则可能会使保护公众变得更加困难。

公共利益科学中心高级监管顾问詹森·何塞在会议上表示:“FDA应该专注于让当前市场更安全,而不是允许更多化学物质和物质进入补充剂。”

补充剂市场已经很大且难以追踪。FDA估计市场上已有超过10万种产品,并且该机构在它们上市前不会对其进行安全性或有效性审查。

相反,公司有责任确保其产品安全,并确保其宣传属实。

美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪二世表示,他希望能放宽对补充剂及相关产品的限制。他称自己是肽类物质的“忠实粉丝”,并希望减少对其的限制。

目前,补充剂被更多地视为食品而非药品,这意味着它们不需要经过与药物相同的审批流程。公司也无需在销售前证明其产品有效。

它们不允许声称补充剂可以治疗疾病,但可以声明其产品支持整体健康,前提是包含“这些声明未经FDA评估”的免责声明。

一位前监管机构表示,这种体系为混淆留下了空间。

曾在20世纪90年代负责FDA补充剂问题的米奇·泽勒表示:“它批准了未经授权的、暗示性的健康声明。在补充剂标签或广告中,有各种各样的声明,它们都经过精心措辞,以避免构成药物或治疗声明。”

美国食品药品监督管理局有更多关于其膳食补充剂指导的信息。

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