印第安纳大学一位教职员工的研究成为新两党立法的核心，该法案将修订《联邦食品、药品和化妆品法案》，要求在处方药标签上标明原始制造商和供应链信息。
凯利商学院教职员工乔治·鲍尔（右）与佛罗里达州共和党参议员里克·斯科特在2025年9月17日举行的参议院老龄化委员会听证会上握手，该听证会旨在审查药品安全、供应链及对美国老年人的风险。照片由美国参议院摄影服务部詹姆斯·默茨拍摄。
乔治·鲍尔是印第安纳大学布卢明顿分校凯利商学院运营与决策技术副教授、韦默教职研究员。他在去年发表于《生产与运营管理》期刊的一篇论文中揭露了国外生产的仿制药质量存在的严重问题。随后，他于9月被邀请在美国参议院老龄化特别委员会就这篇论文以及一项正在审阅中的工作论文作证，该工作论文为这一质量问题提供了解决方案。
该工作论文《仿制药透明度：检验一项监管政策提案》的一位合著者于1月再次受邀就该主题向委员会作证。
鲍尔的证词基于他们的研究，该研究发现与在美国生产的同等设计仿制药相比，印度生产的仿制药导致的不良事件更多。他的同事的证词则基于那篇较新的论文，该论文为这一质量问题提供了透明度解决方案。
"几十年来，FDA一直告诉公众，只要药品获得FDA批准，消费者就可以信赖它，"鲍尔说，他此前曾担任一项170万美元的美国食品药品监督管理局项目的首席研究员，旨在改进该机构在检查制药公司生产运营时的质量管理资源。"虽然总体而言这可能属实，但有很多具体案例中，仿制药在FDA难以触及的偏远地区以超低成本生产。大多数消费者信任他们的医生和药剂师，只是服用医生开出的任何药物，但他们应该意识到，并非所有药品都是一样的。"
鲍尔及其合著者作证的委员会由佛罗里达州共和党参议员里克·斯科特担任主席，成员包括纽约州民主党参议员、排名少数党成员柯尔斯滕·吉利布兰德。斯科特提出了新提出的两党立法——参议院第3788号法案，称为"《清晰标签法案》"。
乔治·鲍尔。照片由印第安纳大学凯利商学院提供。
"透明度对于保护患者安全、加强监管以及减少美国对外国药品生产的过度依赖至关重要，"斯科特在介绍该法案的新闻稿中说。"美国人应该对他们服用的药物是安全、受监管且标签清晰的充满信心。"
鲍尔及其同事的研究发现，印度生产的仿制药与在美国生产的同等仿制药相比，与更严重的"严重不良事件"显著相关。这些不良事件包括住院、残疾，在少数情况下甚至导致死亡。
该研究也是首次将大量仿制药样本与其实际生产工厂联系起来。FDA不会通过《信息自由法》发布这些信息，但鲍尔及其同事能够利用结构化产品标签数据集将药品与其生产工厂联系起来。
针对药品生产日益向海外转移以及随之而来的质量风险，鲍尔及其合著者在即将发表的论文中提出的解决方案是在药品标签上标明原产国和质量评级。这正是《清晰标签法案》所要求的内容。
"我相信我们的研究，特别是我们在参议院的证词，指出了改善我国药品供应链透明度的迫切需求，"鲍尔说。"消费者有权知道他们的药品在哪里生产，以及药品的质量如何。我们期望从我们驾驶的汽车、我们吃的食物以及我们孩子玩的玩具中获得这种透明度。我们在药品上也应该得到这一点。"
他补充说，透明度是通过市场驱动手段提高产品质量和安全性，并从仅以成本竞争的市场转向以成本和质量为驱动的市场。
"我由衷相信，斯科特和吉利布兰德参议员被我们的证词所说服，并真诚地希望改善药品供应链的质量，"鲍尔说。"我很高兴看到他们提出《清晰标签法案》，并感谢有机会与参议院老龄化委员会的所有成员分享我们的研究。"
在进入学术界之前，鲍尔曾在两家大型医疗设备公司担任管理和总监职务长达11年，经常参与产品召回决策。这段专业经验极大地影响了他今天的研究，其目标是改善公共卫生。
自2015年加入印第安纳大学凯利商学院教职以来，他和合著者发表的大部分论文都聚焦于产品质量、召回、供应链问题和监管政策，特别是针对FDA监管的医疗设备和药品。
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